医学影像人工智能医疗器械临床试验统计学设计要点专家共识

郭秀花李卫夏结来贺佳王杨罗艳侠徐涛阎小妍陶丽新赵延延尚美霞刘之光代表中国医疗器械行业协会医学数据分析专业委员会

中国卫生统计2024，Vol.41Issue(3) ：474-480.DOI:10.11783/j.issn.1002-3674.2024.03.031

来源：

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万方数据

医学影像人工智能医疗器械临床试验统计学设计要点专家共识

郭秀花 ¹李卫 ²夏结来 ³贺佳 ⁴王杨 ²罗艳侠 ¹徐涛 ⁵阎小妍 ⁶陶丽新 ¹赵延延 ²尚美霞 ⁶刘之光 ⁷代表中国医疗器械行业协会医学数据分析专业委员会

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作者信息

1. 首都医科大学公共卫生学院;临床流行病学北京市重点实验室(100069)
2. 国家心血管病中心医学统计部
3. 空军军医大学卫生统计教研室
4. 海军军医大学卫生统计学教研室
5. 北京协和医学院基础学院
6. 北京大学第一医院
7. 首都医科大学附属北京安贞医院药物临床试验机构
折叠

摘要

围绕医学影像的人工智能医疗器械,介绍其临床试验的统计学设计要点,主要涉及临床试验设计类型确定、对照设置、比较类型选择、主要结局指标确定、样本量估计方法、随机化策略、盲法实施、缺失值处理及敏感性分析等内容.本共识旨在为从事该类医疗器械临床试验的相关人员提供统计学设计参考,以保证临床试验结果的科学性、可靠性及规范性.

关键词

医学影像/医疗器械/临床试验/统计学设计/专家共识

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出版年

2024

中国卫生统计

中国卫生信息学会中国医科大学

中国卫生统计

CSTPCDCSCD北大核心

影响因子：1.172

ISSN：1002-3674

参考文献量5

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