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国外药品前沿技术监管实践及启示——以美国药品监督管理实践为例

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美国FDA对于药品前沿技术的发展进行快速响应,致力于促进创新产品的快速上市,最大限度的满足公众健康需求.本文拟通过对美国FDA药品前沿技术监管领域的相关政策、行动计划、技术指南以及实施程序等进行分析总结,以期为我国前沿技术领域医药产品的科学监管提供借鉴.
Regulatory practice and enlightenment of foreign drug frontier technology——taking the practice of food and drug administration in the United States as an example
The US FDA has responded quickly to the development of frontier pharmaceutical technologies,and is committed to promoting the rapid launch of innovative products to meet the needs of public health to the greatest extent.By analyzing and summarizing the relevant policies,action plans,guidelines and implementation procedures of the US FDA,this paper aims to provide reference for the scientific regulation for these classes of products in China.

drugsfrontier technologyregulation

余明丽、夏文静、姜晓萌、温宝书

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国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076

药品 前沿技术 监管

国家"重大新药创制"科技重大专项资助项目

2017ZX0901001-001-002

2024

中国新药杂志
中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会

中国新药杂志

CSTPCD北大核心
影响因子:1.039
ISSN:1003-3734
年,卷(期):2024.33(3)
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