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期刊信息/Journal information
中国新药杂志
中国新药杂志

桑国卫

半月刊

1003-3734

bianjibu@newdrug.cn

010-82282300/01/29

100098

北京市海淀区大钟寺东路太阳园11号楼2603室

中国新药杂志/Journal Chinese Journal of New DrugsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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    成渝地区双城经济圈生物医药产业政策演变及其知识图谱研究

    刘怡伶郑颖
    2537-2545页
    查看更多>>摘要：产业政策是驱动产业创新和转型发展的关键动力。成渝地区作为我国西部地区的经济重镇，其产业政策的制定与实施将对国家推进西部大开发新格局的构建起到关键作用。本文综合运用政策计量分析、知识图谱可视化和自然语言处理方法，构建政策数量-政策主体-政策内容三维分析框架，对成渝地区双城经济圈生物医药产业政策结构特征和文本内容进行细粒度分析，探索双城合作前后的政策变化，分析政策内外部特征和演化趋势，为成渝地区生物医药产业发展及相关政策体系完善提供参考。从政策数量与发文主体分析可以看出，双城合作后发布的生物医药产业相关政策数量大幅增加，对引领科技和产业发展方面的政策发布起到了一定作用，但两地政府部门协同程度还需提高。从关键词和主题分析可以看出，双城合作后政府对科技创新、信息化平台建设、合作交流和人才队伍建设方面的重视程度显著增强，但在中药传承、创新能力建设方面仍需进一步强化。

    成渝地区双城经济圈生物医药产业政策文本分析主题演化知识图谱

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    重症肌无力治疗药物zilucoplan

    刘爽刘畅江丹沁苏畅...
    2546-2549页
    查看更多>>摘要：重症肌无力是一种由抗体介导的免疫性疾病，常表现为骨骼肌无力及易疲劳性，通常使用传统治疗药物即可取得较好疗效，然而仍有部分患者症状并未得到良好改善，因此新药研发至关重要。zilucoplan注射液(商品名:Zilbrysq)为补体抑制剂，是治疗重症肌无力的新药，美国FDA于2023年10月17日批准zilucoplan注射液上市。本文对zilucoplan的药理作用、作用机制、药动学及用法用量等简要介绍，旨在为临床用药提供参考。

    zilucoplan重症肌无力补体抑制剂药理学疲劳

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    浅谈我国已上市生物制品原液生产场地重大变更的注册管理

    蒋丹丽林琳田丽娟
    2550-2554页
    查看更多>>摘要：本文旨在探讨我国上市后生物制品原液生产场地(企业)变更的风险类型、研究内容及相应的注册管理等工作，为同行进行该类变更的注册管理工作提供参考。采用法规/指导原则查询解读、文献分析、结合实际工作应用等方法，对我国上市后生物制品原液生产场地重大变更的判定及需要开展的可比性研究进行概括与梳理，并总结该类变更注册管理的经验。针对上述变更，申请人应尽量充分收集并评估变更前的数据，分析变更对产品质量可能造成的影响，如果通过变更前后药学可比性研究证明变更不会对产品的安全性、有效性等造成影响，可无须再通过非临床和临床桥接研究证明变更前后产品质量可比性。

    已上市生物制品原液生产场地(企业)变更可比性研究注册管理

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    钩吻素子对脓毒症小鼠急性肝损伤的治疗作用及机制研究

    黄慧慧罗宇飞陈金星金桂林...
    2555-2561页
    查看更多>>摘要：目的:观察钩吻素子(koumine，KM)对脂多糖(lipopolysaccharide，LPS)诱导的小鼠脓毒症及其所致急性肝损伤的治疗作用，并探究可能的作用机制。方法:48只C57 BL/6小鼠随机分为对照组、模型组、10 mg·kg-1 MCC950组和KM 7。5，15，30 mg·kg-1剂量组，每组8只。各组小鼠一次性腹腔注射相应药物或溶剂(生理盐水)，给药1 h后，对照组小鼠给予等体积生理盐水，其余各组小鼠给予LPS 1 mg·kg-1腹腔注射，诱导建立小鼠脓毒症模型。LPS干预4 h后，采用全自动生化分析仪检测血清谷草转氨酶(aspartate ami-notransferase，AST)和谷丙转氨酶(alanine transaminase，ALT)活性;HE染色法观察肝脏组织病理学;ELISA法检测血清和腹腔灌洗液白细胞介素-1β(interleukin-1β，IL-1β)水平;RT-qPCR法检测肝脏组织中核苷酸结合寡聚化结构域样受体3(nucleotide binding oligomerization domain like receptor protein 3，NLRP3)、半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶-1前体(cysteine aspartic protease-1 precursor，pro-caspase-1)、凋亡相关斑点样蛋白(apoptosis-associated speck-like protein containing a CARD，ASC)、IL-1β前体(interleukin-1βprecursor，pro-IL-1β)、肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor-α，TNF-α)和白细胞介素-6(interleukin-6，IL-6)mRNA水平。结果:KM显著降低脓毒症小鼠血清中AST和ALT水平，显著降低小鼠血清及腹腔灌洗液中IL-1β水平;肝脏病理切片显示KM治疗后小鼠组织受损程度较模型组稍有减轻;RT-qPCR研究结果证实，KM显著降低炎性因子TNF-α和IL-6 mRNA的表达水平，并能显著下调模型小鼠肝脏组织NLRP3，pro-caspase-1，ASC和pro-IL-1βmRNA的表达水平。结论:KM对脓毒症致小鼠急性肝损伤有治疗作用，其机制可能与抑制NLRP3炎症小体的活化及相关促炎细胞因子的释放有关。

    钩吻素子脓毒症肝损伤核苷酸结合寡聚化结构域样受体3白细胞介素-1β

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    腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床使用及安全性信息分析

    张静烨卓阳俞佳宁周珑蕊...
    2562-2567页
    查看更多>>摘要：腺相关病毒(adeno-associated virus，AAV)载体具有整合风险低、外源基因表达持久等优势，是目前体内基因治疗产品中应用最广泛的载体。目前，美国与欧盟已上市体内基因治疗产品中有6款为AAV载体类产品，是数量最多的产品类型。本研究基于已上市AAV载体类产品临床试验与上市后数据，结合产品适应证、给药方式、药动学、临床研究、不良反应等信息，系统分析该类产品的临床使用及安全性信息，以期为类似产品的开发提供参考。

    体内基因治疗产品腺相关病毒载体不良反应临床试验

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    腺相关病毒载体基因治疗产品临床死亡案例死因回顾性分析

    张燕媚赵晓东周长慧李华...
    2568-2574页
    查看更多>>摘要：利用腺相关病毒(adeno-associated virus，AAV)载体的基因治疗在过去10年间取得了巨大进展，并已实现了某些罕见遗传性疾病的治疗。然而，针对AAV衣壳抗原或转基因产物的免疫反应仍阻碍其进展。本文描述了AAV载体的结构特点，汇总了临床上发生的AAV载体携带基因治疗产品引起的患者死亡案例，详细分析了AAV载体和基因治疗产品引起免疫反应的可能作用机制及其带来的不良反应，结合这些内容探讨引起临床患者死亡的可能原因。最后提出展望，未来仍需进一步的研究以避免或减弱免疫反应带来的毒性反应，以实现基因治疗的长期表达。

    腺相关病毒载体基因治疗作用机制免疫反应临床研究

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    奥马环素治疗脓肿分枝杆菌肺病研究进展

    王倩梁培兰晨颜霄迪...
    2575-2581页
    查看更多>>摘要：脓肿分枝杆菌导致肺部感染的发病率逐年上升，由于其对大部分抗生素以及一线的抗结核药物具有高度的耐药性，因此使治疗陷入困境。不仅如此，长期联合抗感染治疗使药物不良反应的发生率越来越高。奥马环素是一种新型的半合成四环素，因其良好的药动学性质、较好的安全性以及在肺部浓度较高的特点，在许多脓肿分枝杆菌感染的病例报道中均获得了较好疗效。本文就脓肿分枝杆菌的耐药现状与治疗方案、奥马环素的药学特性以及奥马环素治疗脓肿分枝杆菌肺病的体外活性和临床应用等研究进展进行阐述，为将来的研究和治疗提供一定参考。

    奥马环素脓肿分枝杆菌体外活性临床应用

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    环泊酚在老年患者脑动脉瘤栓塞术中的应用效果

    刘婧涵王媛媛
    2582-2586页
    查看更多>>摘要：目的:观察环泊酚用于老年患者脑动脉瘤栓塞术全麻诱导和维持中的安全性。方法:选取2022年10月—2023年10月期间于中国医科大学附属第四医院麻醉科进行全麻下气管插管脑动脉瘤栓塞术的老年患者，共60例。随机分为丙泊酚组(P组)和环泊酚组(C组)，每组30例。分别采用丙泊酚和环泊酚方案诱导麻醉，记录麻醉诱导前(T0)、诱导后1 min(T1)、气管插管(T2)、栓塞(T3)和麻醉苏醒(T4)时间点血流动力学指标，包括平均动脉压(mean arterial pressure，MAP)和心率(heart rate，HR)等，记录诱导时间、苏醒时间以及注射痛等不良反应发生情况。结果:与T0相比，两组患者在T1和T2时间点MAP及HR均下降(P<0。05)，但C组指标水平均高于P组(P<0。05)。C组的麻醉诱导时间明显长于P组，差异具有统计学意义(P<0。05)。C组的注射痛发生率和术中低血压发生率均明显低于P组，差异具有统计学意义(P<0。05)。结论:环泊酚可安全用于接受动脉栓塞术老年患者的麻醉诱导与维持，其优势明显，值得临床广泛应用。

    环泊酚老年患者脑动脉瘤栓塞术血流动力学

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    我国临床试验保险使用情况的调查与分析

    王佳庆冯宝玉许淑红方朝晖...
    2587-2593页
    查看更多>>摘要：目的:通过调研分析目前国内外临床试验保险的实施情况，为我国临床试验保险的发展提出建议。方法:通过文献调研与问卷调查相结合的方式，对临床试验中各相关主体展开调研，并运用描述性统计方法对调研结果进行分析。结果:共收回有效调查问卷373份，其中68。4％的调查对象所在单位涉及受试者损害的赔偿问题。在材料齐全的情况下，保险公司赔偿时效一般在30个工作日内，约70％可以在60个工作日内完成，90％的调查对象对保险公司完成赔案的处理时效基本满意。对保险公司使用"五分法"提出的赔偿比例，78。6％的调查对象基本满意。五分量表作为需求程度的评估形式可对临床试验保险相关必要性进行量化评估，约80％的调查对象认为临床研究购买保险非常重要。结论:本文根据调研结果剖析临床试验保险目前存在的问题并进一步提出解决策略，通过完善我国临床试验保险制度、建立合理的赔偿标准、优化理赔流程等措施进一步规范商业保险临床试验责任险的行业行为，减少受试者参与临床试验的负面印象，提高受试者参与临床试验的积极性，促进临床试验持续健康发展。

    临床试验保险受试者问卷调研

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    新形势下临床研究协调员岗位胜任力模型构建研究

    陈娜蔡雪玲邹艳琳邹燕琴...
    2594-2601页
    查看更多>>摘要：目的:构建临床研究协调员岗位胜任力模型，为国家生物医药研发事业高水平临床研究协调员的培养和考核提供参考依据。方法:通过文献检索、理论研究等方法初步构建临床研究协调员岗位胜任力评价指标体系。通过德尔菲专家咨询法对37位专家进行2轮问卷咨询确定岗位胜任力评价指标体系，采用层次分析法确定指标权重。结果:2轮专家咨询问卷回收率均为100％，计算得到专家权威系数为0。8703。最终确定了一级指标5项、二级指标40项。一级指标中临床试验操作技能与能力、人格特质、临床试验专业知识、明确岗位职责和认知、价值观的权重系数分别为0。4035，0。2271，0。1827，0。1158，0。0710。将二级指标组合权重系数>0。04的指标定义为关键胜任特征，分别为源文件及源数据规范管理、法律法规知识、临床试验项目相关文件资料、保密意识、临床试验标准操作流程(standard operating procedure，SOP)、应变能力，权重系数分别为0。0606，0。0591，0。0544，0。0539，0。0479，0。0469。结论:本研究初步构建了临床研究协调员岗位胜任力模型，可靠性较高，为临床研究协调员的选拔、培训与考核等工作提供科学依据。

    临床研究协调员药物临床试验岗位胜任力德尔菲法

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