美国FDA临床结局评估工具资格认证经验及对我国的启示
Experience of the U.S.FDA clinical outcome assessment qualification and its enlightenment for China
吴亚楠 1史钊 1李顺平2
作者信息
- 1. 山东大学齐鲁医学院公共卫生学院卫生管理与政策研究中心,济南 250012;国家卫生健康委员会卫生经济与政策研究重点实验室(山东大学),济南 250012;山东大学健康偏好研究中心,济南 250012
- 2. 山东大学齐鲁医学院公共卫生学院卫生管理与政策研究中心,济南 250012;国家卫生健康委员会卫生经济与政策研究重点实验室(山东大学),济南 250012;山东大学健康偏好研究中心,济南 250012;山东大学生活质量与公共政策研究中心,济南 250012
- 折叠
摘要
临床结局评估(clinical outcome assessment,COA)是基于患者及其照护者、医生或其他评估人员评价患者个体感受、功能或生存状态的评估工具或手段.近年来,药械研发中的患者参与从理念逐渐走向实践,COA工具已成为药械审评审批的重要指标.2016年美国FDA通过COA工具资格认证立法,为药械监管的临床结局评估提供了有力的工具支撑.本研究通过系统检索和文献分析等方法,全面梳理美国FDA关于COA工具的认证历程、认证部门、认证流程以及最新认证结果等,以期为我国COA工具规范应用提供相关参考,为促进我国药械监管科学决策提供相关启示与借鉴.
Abstract
Clinical outcome assessment(COA)refers to the methods utilized by patients,caregivers,physicians,or other assessors to appraise individual patient experiences,functioning or survival status.In recent years,the integration of patient engagement in drug and medical device research has progressively transitioned from a theoretical concept to practical implementation.COA has emerged as a pivotal metric for evaluating and approving drugs and medical devices.In 2016,the U.S.Food and Drug Administration(FDA)enacted legislation mandating qualification for COA,thereby providing robust support for clinical outcome assessment within the realm of drug and medical device regulation.This study aims to systematically review and analyze the process,departments and advancements in COA qualification.This will provide valuable references for the standardized application of COA and offer profound insights and inspiration for enhancing scientific decision-making in drug and medical device regulation.
关键词
临床结局评估/资格认证/药械监管/美国Key words
clinical outcome assessment/qualification/drug and medical device regulation/America引用本文复制引用
基金项目
国家自然科学基金面上项目资助项目(72374127)
出版年
2024
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