摘要
目的 验证国产8301临时起搏器电学参数测量的准确性和临时起搏时起搏与感知功能的有效性和安全性.方法 前瞻性、多中心,随机临床试验.总共入组三家医院行起搏器植入术的患者104例.采取自身对照的方法,随机先后顺序分别使用8301临时起搏器和对照器械(美敦力公司5318临时起搏器)在同一时间,同一起搏位置,同一起搏导线测量心腔起搏系统电学参数,包括夺获阈值,阻抗和感知,并评价测量的一致性.此外,在手术过程中,使用国产8301临时起搏器对患者进行临时起搏并记录患者心电图,通过对心电图的分析判断临时起搏和感知成功率.结果 104例患者右房夺获阈值的测量一致率为100％(95％CI96.2％,100.0％),右室夺获阈值测量一致率为100.0％(95％CI96.9％,100.0％),均显著高于目标值90％(P＜0.001);右房阻抗测量一致率为99.0％(95％CI94.6％,100.0％),右室阻抗测量一致率为 100.0％(95％CI96.8％,100.0％),均显著高于90％(P＜0.001);右房感知测量一致率为99.0％(95％CI96.3％,100.0％),右室感知幅度测量一致率为100.0％(95％CI96.8％,100.0％),均显著高于90％(P＜0.001).使用8301临时起搏器进行临时起搏,临时起搏心电图记录时间中位数和四分位数分别为29 min和(18.3,38.8)min.结果显示8301临时起搏器在适当的起搏电压下,可以起搏夺获所有104例患者的心脏.VVI起搏模式逻辑正确,工作良好,没有出现连续4个及以上的起搏和/或感知异常.8301临时起搏器的起搏和感知的成功率为100.0％(95％CI:96.5％,100.0％),显著高于目标值95％(P=0.005).在临床试验过程中,未发生因8301临时起搏器导致的心律失常及其他不良事件.结论 国产8301临时起搏器可以测量起搏导线的起搏阈值,阻抗和感知(P/R波幅度),测量结果和已上市的进口同类设备一致;其可对心动过缓患者进行临时起搏,可靠性良好.
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