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《新英格兰医学杂志》临床试验随机化方法应用状况评价

Analysis of the application of randomization methods in clinical trials in NEJM

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目的 评价《新英格兰医学杂志》(NEJM)临床试验随机化方法的应用状况.方法 计算机检索NEJM2018年发表的随机对照试验(RCT),按盲态试验和非盲态试验两种情形,分析其临床试验设计要素特征和随机化方法应用状况,概括非盲态临床试验随机化方法应用及分配隐藏机制选择的特点.结果 2018年NEJM共发表151篇RCT,其中盲态试验75篇(49.67％)、非盲态试验76篇(50.33％).未报告具体随机化方法的34篇(22.52％)、报告了具体随机化方法的117篇(77.48％).报告了随机化方法的RCT中,分层区组随机化(72.65％)最多,其次为区组随机化(11.11％)、最小化(9.40％)、简单随机化(4.27％)等.盲态试验和非盲态试验之间报告随机化方法的比例及其采用不同随机化方法的比例均无明显差别(P＞0.05).在76篇非盲态RCT中,38篇(50.00％)报告了随机分配隐藏方法,其中37篇采用中央随机法(97.37％),1篇采用信封法(2.63％).结论 目前在NEJM发表的RCT仍存在随机化方法选择有待优化和随机化报告透明性不够的问题.

刘雅琦、刘曼、刘玉秀、陈文松、袁阳丹

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南京医科大学公共卫生学院生物统计学系 南京211166

东部战区总医院(原南京军区南京总医院)重症医学科 南京210002

南方医科大学公共卫生学院生物统计学系 广州510515

随机对照试验 随机化 分配隐藏 选择偏倚 新英格兰医学杂志

国家自然科学基金

81473066

2021

10.7507/1672-2531.202010080

中国循证医学杂志
四川大学

中国循证医学杂志

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：1.761
ISSN：1672-2531
年,卷(期)：2021.21(3)
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