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"以患者为中心药物研发"中患者体验数据的收集技术要点

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  • 万方数据
患者作为药物临床试验的受试者和医疗实践的参与者,最能体会自身病情、了解自身需求.基于此,美国食品药品监督管理局(FDA)提出"以患者为中心的药物研发"并发布系列指导原则,希望将患者的体验、观点、需求和偏好纳入药物的研发和评估过程.如何识别患者重要信息,需要建立收集和提取患者体验数据的方法.本文基于FDA指导原则二,重点介绍患者体验数据收集方法中定性研究、定量研究和混合研究的特点、常见方法及注意事项,以期为收集患者体验数据提供参考.
Technical essentials for collecting patient experience data in patient-focused drug development
As subjects in drug clinical trials and participants in medical practice,patients can best understand their own conditions and needs.With this in mind,the FDA proposed"patient-centered drug discovery"and issued a set of guidelines to incorporate patient experiences,perspectives,needs,and preferences into the drug development and evaluation process.Guideline(2),methods for identifying important patient information,mainly describes methods and precautions for collecting and extracting patient experience data.This paper will focus on the characteristics,common methods and precautions of qualitative,quantitative and mixed research methods in the collection of patient experience data,in order to provide help for the comprehensive collection of patient experience data.

Patient-focused drug developmentPatient experience dataQualitative research methodsQuantitative research methodsMixed research methods

史梦龙、张晨瑶、吴晓蕾、马毓聪、杜亮、刘炳林、曹璐佳、张俊华

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天津中医药大学循证医学中心(天津 301617)

四川大学华西医院中国循证医学中心(成都 610041)

国家药品监督管理局药品审评中心(北京 100022)

以患者为中心药物研发 患者体验数据 定性研究 定量研究 混合研究

国家中医药局青年岐黄学者支持项目国家中医药局青年岐黄学者支持项目组分中药国家重点实验室青苗基金国家药监局药品监管科学体系建设重点项目

国中医药人教函[2020218号YL2202020414YL230102013723RS2024Z004

2024

10.7507/1672-2531.202307069

中国循证医学杂志
四川大学

中国循证医学杂志

CSTPCD北大核心
影响因子：1.761
ISSN：1672-2531
年,卷(期)：2024.24(4)
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