临床结局评估(COA)认证方法及进展
Clinical outcome assessment(COA)accreditation methods and progress
马毓聪 1季昭臣 1张晨瑶 1吴晓蕾 1史梦龙 1杜亮 2刘炳林 3曹璐佳 1张俊华1
作者信息
- 1. 天津中医药大学循证医学中心(天津 301617)
- 2. 四川大学华西医院中国循证医学中心(成都 610041)
- 3. 国家药品监督管理局药品审评中心(北京 100022)
- 折叠
摘要
为保证"以患者为中心"临床研究结局评价的科学性和公认性,美国药品评价与研究中心及生物制品评价与研究中心的药品研发工具资格认证网站公开了已提交认证的临床结局评估(COA)信息,并鼓励使用经过认证的COA.本文检索其网站中的全部COA以及审批决定,对已提交COA的信息及认证状态进行分析报告,并对COA的认证技术与流程进行解读,为"以患者为中心"临床研究结局评价工作的开展提供参考和建议.
Abstract
To ensure the scientific and recognized evaluation of patient-centered clinical research outcomes,the drug development tool qualification certification website of the Center for Drug Evaluation and Research and the Center for Biologics Evaluation and Research have disclosed the information of clinical outcome assessment(COA)submitted for certification,and encouraged the use of certified COA.This paper searched all COA and approval decisions on the website,analyzed the submitted information and certification status of COA,and interpreted the certification technology and process of COA,so as to provide references and suggestions for the development of patient-centered clinical research outcome evaluation.
关键词
以患者为中心/资格认证/临床结局评估Key words
Patient-focused/Qualification certification/Clinical outcome assessments引用本文复制引用
基金项目
国家中医药多学科交叉创新团队中医药疗效证据智能生产与转化创新团队项目(ZYYCXTD-D-202204)
现代中医药海河实验室科技项目(22HHZYSS00013)
国家药监局药品监管科学体系建设重点项目(RS2024Z004)
国家中医药局青年岐黄学者支持项目(国中医药人教函[2020]218号)
国家中医药局青年岐黄学者支持项目(YL2202020414)
组分中药国家重点实验室青苗基金(YL230102013723)
出版年
2024
NETL
NSTL
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