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非达霉素原料药中有关物质的检查方法研究

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目的:建立非达霉素原料药中有关物质的检查方法.方法:分别考察正相-紫外检测器色谱系统、反相-蒸发光散射检测器色谱系统、反相-紫外检测器色谱系统对非达霉素原料药中有关物质的检出能力,优选出最佳色谱系统.建立有关物质检查的高效液相色谱法,色谱柱为Agilent Eclipse XDB C18,流动相A为0.2％三乙胺缓冲液(pH 3.8)-乙腈(55:45,V/V)、流动相B为0.2％三乙胺缓冲液(pH 3.8)-乙腈(20:80,V/V)(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为230 nm,柱温为35℃,进样量为10μL;以不加校正因子的主成分自身对照法计算有关物质含量.结果:非达霉素在正相-紫外检测器色谱系统下不能有效分离杂质C、F,在反相-蒸发光散射检测器色谱系统下仅能检出杂质C、D、E、F 4个杂质;在反相-紫外检测器色谱系统下可检出11个杂质,故以此系统进行有关物质检查.在方法学考察中,非达霉素检测质量浓度线性范围为0.5～20.0μg/mL(R2=0.9999);检测限为0.05 ng,定量限为0.15 ng;重复性、中间精密度试验的RSD均小于2.0％(n=6);平均回收率为98.4％(RSD为3.6％,n=9).3批非达霉素原料药中杂质含量分别为0.53％、0.51％、0.51％.结论:非达霉素在反相-紫外检测器色谱系统下进行杂质检查效果最好;建立的有关物质检查方法专属性强、灵敏度高,可用于非达霉素原料药中有关物质的检查.
Study on Detection Methods for Related Substances in Fidaxomicin Raw Material

王娅莉、刘月、班璐、李晓露、程晓昆、任风芝、张雪霞

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华北制药集团新药研究开发有限责任公司/微生物药物国家工程研究中心/河北省工业微生物代谢工程技术研究中心,石家庄050015

非达霉素 高效液相色谱法 正相色谱 反相色谱 紫外检测器 蒸发光散射检测器 主成分自身对照法 有关物质

国家科技重大专项项目

2019ZX09302006

2020

中国药房
中国医院协会,中国药房杂志社

中国药房

CSTPCD北大核心
影响因子：0.956
ISSN：1001-0408
年,卷(期)：2020.31(5)
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