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美国非处方药专论制度介绍及对我国的启示

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目的:为我国实施非处方药(OTC)专论提供参考.方法:采用文献研究法对美国OTC专论的概念、产生与发展历程以及作用等进行全面梳理;借鉴美国经验,探究专论制度对于OTC注册审评的必要性及在当前我国的可实施性,并提出我国实施OTC专论的几点建议.结果与结论:美国OTC专论是指在销售不包含在新药申请中的OTC产品时应遵循的监管标准,其源于OTC有效性再评价工程,在加速药品上市、促进产品创新方面发挥了特殊作用;OTC专论制度对于优化OTC注册审评具有必要性,但是目前我国尚不具备建立和实施OTC专论的条件,尚需在优化资源配置和基础设施、结合本国OTC管理经验和特点的基础上,才能充分发挥OTC专论在OTC注册审评中的作用,具体可从开展对药品专论深入研究、试点检验专论成效、完善风险管理体系、优化审评资源配置等方面推进.
Introduction of OTC Monograph System in USA and Its Enlightenment to China

张雨菲、董晨东、王子哲、茅宁莹

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中国药科大学国际医药商学院,南京 211198

华润三九医药股份有限公司,广东深圳 518110

非处方药 注册审评 专论制度 美国 启示

国家社会科学基金重大项目中国药科大学"双一流"学科国际药品注册创新团队建设项目

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2020

中国药房
中国医院协会,中国药房杂志社

中国药房

CSTPCD北大核心
影响因子：0.956
ISSN：1001-0408
年,卷(期)：2020.31(7)
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