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HPLC-加校正因子的主成分自身对照法同时测定奥美沙坦酯氢氯噻嗪片中4种有关物质含量

Simultaneous Determination of Four Related Substances in Olmesartan Medoxomil Hydrochlorothiazide Tablets by HPLC-Principal Component Self-Control with Correct Factor

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目的:建立同时测定奥美沙坦酯氢氯噻嗪片中4种已知有关物质(奥美沙坦、奥美沙坦酯二聚体、奥美沙坦酯烯、苯并噻二嗪杂质,简称杂质A、B、C、D)的方法.方法:采用高效液相色谱(HPLC)-加校正因子的主成分自身对照法进行测定.色谱柱为YMC-Triart C8;流动相A为乙腈-0.015 mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH至2.8)(70:30,V/V),流动相B为乙腈-0.015 mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH至2.8)(15:85,V/V),梯度洗脱;流速为0.8 mL/min;检测波长为265 nm;柱温为25℃;自动进样器温度为4℃;进样量为10μL.结果:杂质A、B、C、D的校正因子分别为1.42、1.17、0.89、0.92.奥美沙坦酯、氢氯噻嗪和杂质A、B、C、D的质量浓度线性范围分别为0.2527～7.5800、1.1521～4.5629、0.2440～18.2990、0.2447～3.6708、0.2652～3.9783、0.1499～4.4973μg/mL(r均不低于0.9997),检测限分别为0.0842、0.0507、0.0813、0.0816、0.0884、0.0500μg/mL,定量限分别为0.2527、0.1521、0.2440、0.2447、0.2652、0.1499μg/mL,中间精密度、稳定性(24 h)、重复性试验结果均符合相关要求,平均回收率分别为104.00％～108.04％、102.00％～104.94％、100.99％～106.89％、92.00％～95.18％、102.00％～105.06％、103.90％～107.00％(n=3).3批奥美沙坦酯氢氯噻嗪片中杂质A的含量为0.90％～1.00％,杂质B的含量为0～0.11％,杂质D的含量为0.16％～0.24％,杂质C及其余杂质未检出;所建立方法测得结果与外标法测得结果无明显差异.结论:本方法灵敏度高、重复性好,可用于奥美沙坦酯氢氯噻嗪片中4种已知有关物质含量的同时测定.

李浩贤、林华庆、李俊健、王远见、刘荣、余楚钦

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广东药科大学药学院/广东省药物新剂型重点实验室,广州 510006

广州玻思韬控释药业有限公司,广州 510530

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片 有关物质 高效液相色谱法 加校正因子的主成分自身对照法

广东省科学技术厅-广东省中医药科学院联合科研项目广东省引进创新创业团队专项基金资助项目

2016A0202260382014ZT05Y018

2020

中国药房
中国医院协会,中国药房杂志社

中国药房

CSTPCD北大核心
影响因子：0.956
ISSN：1001-0408
年,卷(期)：2020.31(7)
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