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三叶青藤叶配方颗粒的质量标准研究及其5种有效成分的含量测定

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目的:建立三叶青藤叶配方颗粒的质量标准,并同时测定其中5种有效成分的含量.方法:采用薄层色谱法(TLC)对三叶青藤叶配方颗粒中绿原酸、异荭草苷、异荭草苷-2′-O-鼠李糖苷进行定性鉴别.采用紫外分光光度法测定3批样品中总黄酮(以异荭草苷计)含量,并对其粒度、水分、溶化性及装量差异进行检查.以异荭草苷为内参物计算其余成分的相对校正因子,采用一测多评法测定样品中新绿原酸、绿原酸、荭草苷、异荭草苷、异荭草苷-2′-O-鼠李糖苷的含量,并与外标法测定结果进行比较.结果:绿原酸、异荭草苷、异荭草苷-2′-O-鼠李糖苷TLC图斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰.样品中异荭草苷检测质量浓度的线性范围为7.73～61.82μg/mL(r=0.9999);精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于2％;加样回收率为93.75％～97.85％(RSD=1.41％,n=6).3批样品不能通过一号筛且能通过五号筛的平均百分率分别为1.51％、1.55％、1.29％(n=3),含水量分别为4.63％、5.18％、4.03％(n=3);颗粒均在5 min内溶化;装量差异为4.8％～5.0％,均符合2015年版《中国药典》(四部)颗粒剂的相关规定.一测多评法测定5种成分质量浓度的线性范围分别为2.325～93μg/mL(r=0.9999)、5.125～205μg/mL(r=0.9999)、1.150～46μg/mL(r=0.9993)、2.625～105μg/mL(r=0.9999)、4.725～189μg/mL(r=0.9999);精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于3％;加样回收率分别为99.78％～106.13％(RSD=2.33％,n=6)、95.07％～103.32％(RSD=2.72％,n=6)、97.17％～105.43％(RSD=2.98％,n=6)、95.52％～101.33％(RSD=2.46％,n=6)、99.42％～105.56％(RSD=2.34％,n=6).异荭草苷相对于新绿原酸、绿原酸、荭草苷、异荭草苷-2′-O-鼠李糖苷的相对校正因子分别为0.731、0.805、0.821、0.590;一测多评法测得5种成分的含量分别为0.828～1.123、2.379～3.118、0.281～0.880、1.039～1.393、2.121～3.209 mg/g,外标法测得的含量分别为0.803～1.099、2.345～3.085、0.269～0.872、1.039～1.393、2.113～3.201 mg/g;两种方法测定结果比较,差异均无统计学意义(P>0.05).结论:所建质量标准简便、快速,可用于三叶青藤叶配方颗粒的质量控制;所建一测多评法准确、高效,可用于同时测定三叶青藤叶配方颗粒中5种有效成分的含量.
Study on the Quality Standard of Tetrastigma hemsleyanum Stem and Leaves Dispensing Granules and Content Determination of 5 Active Ingredients

谢平、陈丹、洪丽婷、刘秀棉、余文静、熊朝栋、廖淑彬、刘永静

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福建中医药大学药学院,福州 350122

三叶青藤叶配方颗粒 质量控制 薄层色谱法 紫外分分光光度法 一测多评法 含量测定

福建省科技引导性项目福建省科技计划项目福建省中医药科研项目福建中医药大学重点学科专项校管课题

2019Y00372010Y20042017FJZ-YZY202X2014096-学科

2020

中国药房
中国医院协会,中国药房杂志社

中国药房

CSTPCD北大核心
影响因子：0.956
ISSN：1001-0408
年,卷(期)：2020.31(8)
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