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UPLC法测定注射用特利加压素中有关物质的含量

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目的:建立超高效液相色谱法(UPLC)法测定注射用特利加压素中有关物质的含量.方法:采用UPLC法测定5批注射用特利加压素制剂中有关物质的含量.色谱柱为Xtimate UPLC C18,流动相A为硫酸铵缓冲液(pH 2.3)-甲醇(90:10,V/V),流动相B为硫酸铵缓冲液(pH 2.3)-甲醇(60:40,V/V),梯度洗脱,流速为0.2 mL/min,检测波长为210 nm,进样量为5μL.结果:注射用特利加压素中杂质A、B、C、D、F、H、I、K、L、N的检测质量浓度线性范围为0.43～3.86、0.44～3.95、0.44～3.97、0.45～4.08、0.45～4.05、0.50～4.50、0.47～4.26、0.47～4.23、0.46～4.13、0.44～3.96μg/mL(r≥0.9997);检测限分别为0.04、0.04、0.05、0.04、0.05、0.05、0.05、0.05、0.04μg/mL,定量限分别为0.13、0.13、0.14、0.13、0.15、0.14、0.14、0.14、0.13μg/mL;精密度、重复性、稳定性试验的RSD均小于8％;平均加样回收率分别为94.95％、97.81％、101.88％、95.26％、93.40％、102.48％、104.26％、102.31％、96.42％、90.42％,RSD％分别为1.89％、1.86％、0.68％、1.30％、1.98％、3.36％、1.26％、1.30％、1.19％、1.40％(n=9).5批注射用特利加压素制剂中杂质总含量均小于4％.结论:建立的方法快速、简便、准确、专属性强,可用于注射用特利加压素中有关物质的定量分析.
Content Determination of Related Substances in Terlipressin for Injection by UPLC

薛巧如、袁进烨、丁刘洋、郑伟军、邓锋

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广东省药品检验所/国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室/广东省药品监督管理局血液制品质量控制研究重点实验室,广州 510663

超高效液相色谱法 注射用特利加压素 有关物质 含量测定

广东省科技创新战略专项项目广州市科技计划项目

2018B020207008201802030002

2020

中国药房
中国医院协会,中国药房杂志社

中国药房

CSTPCD北大核心
影响因子：0.956
ISSN：1001-0408
年,卷(期)：2020.31(9)
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