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《药品质量抽查检验管理办法》与《药品质量抽查检验管理规定》中检验和复验内容的对比分析

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目的:为药品抽检工作相关人员理解并执行《药品质量抽查检验管理办法》中的新要求提供参考.方法:对比《药品质量抽查检验管理办法》和《药品质量抽查检验管理规定》中对检验和复验工作的要求,分析修订或新增内容并提出实施建议.结果与结论:针对药品监管需要,在《药品质量抽查检验管理规定》的基础上,《药品质量抽查检验管理办法》对检验和复验工作的相关要求进行了修订和补充.在对检验工作的要求中,该办法修订了检验项目要求,明确了检验时限要求,新增了检验报告、原始记录、质量管理体系要求以及"严重风险"的定义及报告要求,对检验机构提出了开展探索性研究的要求,并新增了检验机构和检验人员行为要求.在对复验工作的要求中,该办法修订了申请复验应提交的资料,增加了经办人身份证明、时限证明,修订了不得复验的情况,增加了检出为明显可见异物时的处理方式,并新增了复验报告传递要求.建议药品检验工作的相关人员关注上述变更内容,加强检验能力建设,加强检验时间和检验质量管理,重视严重质量风险,积极开展探索性研究,并加强对自身检验行为的规范;严格审核复验资料,重视新修订的不得复验的情形,并应按要求和实际情况全面传递复验报告,积极执行并落实《药品质量抽验管理办法》.
Comparative Analysis of Test and Retest Contents between the Management of Drug Quality Sampling and Testing and the Regulation of Drug Quality Sampling and Testing

刘文、朱炯、胡骏、王翀、胡增峣

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中国食品药品检定研究院技术监督中心,北京 102629

上海市食品药品安全研究中心,上海 200233

国家药品监督管理局药品监督管理司,北京 100037

药品质量抽检管理 检验 复验 对比分析

国家重点研发计划项目

2016YFE0205400

2020

中国药房
中国医院协会,中国药房杂志社

中国药房

CSTPCD北大核心
影响因子：0.956
ISSN：1001-0408
年,卷(期)：2020.31(14)
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