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我国药品上市许可持有人制度下的区域协作监管机制的完善

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目的:为完善我国药品上市许可持有人制度下的区域协作监管机制提供参考.方法:分析药品上市许可持有人制度下区域协作监管的对象及其法律责任,探讨区域协作监管存在的问题,并提出完善区域协作监管机制的建议.结果与结论:委托生产是药品监管部门跨区域协作监管的主要对象.药品上市许可持有人在药品的整个生命周期承担主体责任,受托生产企业承担补充责任.目前区域协作监管存在的问题主要包括缺乏有针对性的执法依据、监管力量不足、取证困难以及监管不及时、部门协作监管机制不健全等.建议从完善区域协作监管的执法依据、构建职业检查员制度、健全区域协作监管的联动机制、加强数据库建设等方面,完善我国药品委托生产的区域协作监管机制.
Perfection of Regional Cooperation Supervision Mechanism under Marketing Authorization Holder System

马韶青、司怡君、霍增辉

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北京中医药大学人文学院,北京 102488

药品上市许可持有人制度 区域协作 监管机制 完善

教育部人文社会科学研究青年基金北京市社会科学基金

18YJC-ZH12819GLB032

2020

10.6039/j.issn.1001-0408.2020.15.02

中国药房
中国医院协会,中国药房杂志社

中国药房

CSTPCD北大核心
影响因子：0.956
ISSN：1001-0408
年,卷(期)：2020.31(15)
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