《美国药典》《欧洲药典》《日本药典》与《中国药典》中中药饮片微生物限度检查及标准的比较研究

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中文摘要：目的:比较《美国药典》43版(USP43)、《欧洲药典》10.0版(EP10.0)、《日本药典》17版(JP17)与《中国药典》2020年版(ChP2020)中中药饮片微生物限度检查方法及标准的差异,为我国中药饮片相关微生物标准的修订和完善提供参考.方法:比较USP43、EP10.0、JP17和ChP2020在中药饮片的微生物计数法(包括抽样与取样、菌种和培养基选择、微生物和耐热菌计数等)、控制菌检查(包括样品前处理、增菌、分离、鉴定等)、微生物相关限度标准等方面的差异.结果与结论:在中药饮片微生物的检查方法上,USP43、EP10.0、JP17都有各自独立的规定,ChP2020则新增了"通则1108".在检验项目上,除需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数外,ChP2020与EP10.0规定了3种控制菌(耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌)的检查方法;在此基础上,JP17补充了金黄色葡萄球菌的检查方法;USP43增加了梭菌的检查方法,并最早提出不可接受微生物风险评估理念;ChP2020还新增了耐热菌计数方法.在微生物限度标准上,USP 43对中药饮片的分类最为细致,要求较为严格且高于EP10.0、JP17;ChP2020仍未对中药饮片控制菌检查设立统一的限度标准.虽然,ChP2020对"中药提取物及中药饮片的微生物限度标准"进行了修订,但相较于美国、欧洲和日本药典的规定还不完善.建议根据我国中药饮片微生物污染和控制现状,逐步完善药典对中药相关产品的微生物检验和限度标准,合理细化相应产品的微生物限度水平.

外文标题：Comparative Study of Microbial Limit Test and Criteria of TCM Decoction Pieces among United States Pharmacopeia,European Pharmacopeia,Japanese Pharmacopeia and Chinese Pharmacopeia

作者：

范一灵、李琼琼、秦峰、刘浩、杨美成

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作者单位：

上海市食品药品检验所/国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室,上海 201203

关键词：

中药饮片药典微生物检查限度标准比较研究

基金：

国家药典委员会科研课题

项目编号：

出版年：

2020

DOI：

10.6039/j.issn.1001-0408.2020.22.02

中国药房

中国医院协会,中国药房杂志社

中国药房

CSTPCD北大核心

影响因子：0.956

ISSN：1001-0408

年,卷(期)：2020.31(22)

被引量15
参考文献量12