摘要
目的 挖掘司美格鲁肽的药品不良事件(ADE)信号,为临床合理用药提供依据.方法 采用比例失衡法对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)自建库起至2021年9月所有的司美格鲁肽ADE报告进行信号挖掘.分析报告病例的基本情况;映射得到对应的系统器官分类(SOC),并与药品说明书记录的不良反应进行对比;对不同适应证患者的首选语(PT)进行分析.结果 共提取到6 661例司美格鲁肽ADE报告,挖掘到194个有效信号.6 661例ADE报告中男性(43.40％)所占比例低于女性(52.65％);年龄主要分布于＞40～65岁(29.00％)和＞65岁(22.61％);上报国家以美国为主(83.88％);报告年份主要集中在2021年(40.88％),并呈逐年递增趋势;结局以严重ADE报告中的住院或住院时间延长(17.78％)为主.司美格鲁肽ADE信号映射到主SOC上主要为胃肠系统疾病,各类损伤、中毒和操作并发症,代谢与营养类疾病,各类检查.以报告优势比＞10或ADE报告例数＞50例进行筛选,在药品说明书的基础上增添了 48个新的潜在不良反应.在报告例数排在前2位的适应证(即2型糖尿病和肥胖、超重、体质量控制)中,以恶心、呕吐、腹泻为代表的胃肠系统相关ADE报告频次均较高,与药品说明书相似.结论 本研究在司美格鲁肽药品说明书的基础上补充了 48个新的潜在不良反应,目前可认为司美格鲁肽的安全性较好.
基金项目
广东省普通高校特色创新类项目(2018KTSCX033)
维普
万方数据