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基于美国FAERS数据库的阿可替尼ADE信号挖掘与分析

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目的 挖掘和分析阿可替尼的药物不良事件(ADE)信号，为其临床安全应用提供参考。方法 通过OpenVigil 2。1平台提取美国FDA不良事件报告系统数据库中2017年11月1日至2023年3月31日与阿可替尼相关的ADE报告，采用报告比值比法与英国药品和健康产品管理局综合标准法对ADE信号进行检测。结果 提取到以阿可替尼为首要怀疑药物的报告7869份，从中检测到142个ADE阳性信号，涉及20个系统器官分类，基本与其药品说明书记载的ADE一致，主要涉及全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查、血液及淋巴系统疾病、各类神经系统疾病和心脏器官疾病等。此外，还发现了一些未在其药品说明书中提及的新的潜在ADE信号，包括心源性猝死、肺毒性、肿瘤溶解综合征、胸腔积液、消化不良、胃食管反流病、骨痛、血压降低、血钠异常等。结论 在应用阿可替尼时，除了需要关注其说明书已记载的ADE外，还应评估其包括心源性猝死、肺毒性等可能导致死亡的严重ADE风险，尽可能避免或减少ADE的发生。
Mining and analysis of acalabrutinib-induced ADE risk signals based on FDA adverse event reporting system

acalabrutinibadverse drug eventdata miningFDA adverse event reporting systemmantle cell lymphoma

熊瑞、雷静、张世鹏、张宏、仝永涛、来小丹

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中国人民解放军陆军第九五八医院药剂科,重庆400020

陆军特色医学中心药剂科,重庆 400042

中国人民解放军陆军第九五六医院药剂科,西藏林芝860100

阿可替尼 药物不良事件 数据挖掘 FDA不良事件报告系统 套细胞淋巴瘤

重庆市自然科学基金面上项目重庆市科卫联合医学科研项目

CSTB2023NSCQ-MSX06272022MSXM187

2024

10.6039/j.issn.1001-0408.2024.05.15

中国药房
中国医院协会,中国药房杂志社

中国药房

CSTPCD北大核心
影响因子：0.956
ISSN：1001-0408
年,卷(期)：2024.35(5)
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