中国医疗器械杂志2024,Vol.48Issue(1) :70-74,93.DOI:10.3969/j.issn.1671-7104.230439

介入式心室辅助装置可靠性试验方法学研究

Methodological Study of Reliability Test of Percutaneous Ventricular Assist Device

刘勋 朱达 张宇晶 潘湘斌
中国医疗器械杂志2024,Vol.48Issue(1) :70-74,93.DOI:10.3969/j.issn.1671-7104.230439

介入式心室辅助装置可靠性试验方法学研究

Methodological Study of Reliability Test of Percutaneous Ventricular Assist Device

刘勋 1朱达 2张宇晶 3潘湘斌4
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作者信息

  • 1. 上海市医疗器械检验研究院,上海市,201318;国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室,上海市,201318
  • 2. 云南省阜外心血管病医院,昆明市,650102
  • 3. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京市,100081
  • 4. 中国医学科学院阜外医院,北京市,100037
  • 折叠

摘要

介入式心室辅助装置在临床应用前要对其进行体外可靠性试验.目前尚没有适用于介入式心室辅助装置的可靠性测试装置和方法.该研究从试验可靠性角度出发,结合介入式心室辅助装置的结构和功能特点,对介入式心室辅助装置的试验测试装置、临床工况、失效模式与效应分析和评价模型进行多角度研究.通过该研究形成了一套针对介入式心室辅助装置的工程化解决方案,对于规范介入式心室辅助装置可靠性评价具有借鉴意义.

Abstract

Prior to clinical application,reliability of percutaneous ventricular assist devices(pVAD)requires to be tested systematically.Currently,there's a lack of dedicated reliability testing equipment and methodologies for pVAD.Considering the structural and functional aspects of percutaneous ventricular assist devices,this study conducts research on pVAD reliability test engineering.Test setups,clinical conditions,failure modes,effects analysis,and evaluation models have been investigated.A highly feasible methodological approach for percutaneous ventricular assist device reliability assessment has been formed.This study offers valuable insights into standardizing their reliability evaluation in clinical settings.

关键词

介入式心室辅助装置/心室辅助装置/可靠性

Key words

percutaneous ventricular assist device/ventricular assist device/reliability

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基金项目

上海市市场监督管理局科技项目(2021-53)

"十四五"国家重点研发计划(2022YFC2503400)

云南省重大科技专项计划(202302AA310045)

出版年

2024
中国医疗器械杂志
上海市医疗器械检测所

中国医疗器械杂志

CSTPCD
影响因子:0.503
ISSN:1671-7104
被引量1
参考文献量2
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