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金属增材制造医疗器械生产环节关键控制点与案例研究

Critical Control Points and Case Studies in the Production of Metal Additive Manufacturing Medical Device

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该研究从监管的角度归纳总结了金属增材制造医疗器械在生产质量管理中的关键控制点,包括人员、硬件、设计开发、采购控制、生产管理和质量控制等方面,并重点分析了典型案例,为医疗器械监管部门和企业提供参考.
The critical control points in the production quality management of metal additive manufacturing medical devices,including personnel,hardware,design and development,procurement control,production management and quality control are summarized from the perspective of supervision.The typical cases are analyzed to provide reference for medical device regulatory authorities and enterprises.

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姜歆、周敏靓

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上海市医疗器械化妆品审评核查中心,上海市,200020

金属增材制造 医疗器械 生产质量管理 案例研究

国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划重点项目国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划重点项目子课题

2024

中国医疗器械杂志
上海市医疗器械检测所

中国医疗器械杂志

CSTPCD
影响因子:0.503
ISSN:1671-7104
年,卷(期):2024.48(1)
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