摘要
目的:探讨地芬尼多试验药和参比药在健康人体中是否生物等效.方法:采用双周期试验设计,12名健康志愿者分别单次口服地芬尼多试验药和参比药50 mg,采用GC-MS方法测定地芬尼多血浓度.用DAS软件计算药物动力学参数,用SPSS软件进行t检验和双因素方差分析.结果:试验药和对照药生物不等效.主要药物动力学参数Ke、t1/2和Cmax在性别因素上存在统计学差异,在剂型因素上无统计学差异;Ka、V/F、AUC0-36和AUC0-∞在剂型因素和性别因素上均不存在统计学差异.结论:单次口服试验药50 mg后,不同性别受试者部分药物动力学参数存在差异.
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