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中国药师
中国药师

江德元

月刊

1008-049X

zgysyg@163.com,zgys@periodicals.net.cn,acjpe077@public.wh.hb.cn

027-82835077

430014

湖北省武汉市兰陵路2号

中国药师/Journal China PharmacistCSTPCD
查看更多>>本刊由国家药品监督管理局主管，于1998年正式出版。旨在面向广大药师，积极宣传国家有关方针、政策和法规，传播药学新理论、新知识、新技术、新工艺、配合国家执业药师制度的实施，开展药学人员继续教育，传递国内外药学信息，促进药师经验交流和医、药学人员间的信息沟通，为药学事业的发展和医药经济的繁荣服务。主要登载药品科研、生产、经营、管理及临床使用诸多方面的研究成果与工作经验，并及时传播国内外药学领域的最新进展，辟有药品监督管理、药学研究、执业药师、继续教育、药学进展、药物与临床、社会药学、质量控制、药苑撷英、新药之窗、经验交流、读者、作者、编者等栏目，内容丰富，是广大药师的良师益友、医师的询药指南，尤其是广大执业药师学术交流和继续教育之必备。
正式出版
收录年代

    基于网络药理学探索养心消痹汤治疗冠心病稳定型心绞痛的作用机制

    肖淼生姜永英杨丹朱晓旭...
    557-565页
    查看更多>>摘要：目的 运用网络药理学方法探讨养心消痹汤治疗冠心病稳定型心绞痛的作用机制。方法 利用中药系统药理学数据库与分析平台(TCMSP)检索养心消痹汤组方各味中药成分及其靶点信息，利用DrugBank和Therapeutic Target Database(TTD)数据库收集冠心病稳定型心绞痛疾病靶点;使用STRING数据库构建上述靶点信息蛋白质-蛋白质互作网络并导入Cytoscape软件进行分析与可视化图形构建。结果 获得养心消痹汤治疗冠心病稳定型心绞痛靶点信息共计126个，相互作用关系2305种，度值排名靠前的化合物有槲皮素、山奈酚、木犀草素、β-谷甾醇和丹参酮ⅡA等;GO与KEGG分析结果显示养心消痹汤可能通过影响细胞组分运动、脂质定位、氧化应激、DNA转录、凝血过程、三磷腺苷代谢、免疫与炎症反调控、钙离子转运等生物过程发挥治疗冠心病稳定型心绞痛作用，缺氧诱导因子-1、Toll样受体、C-型凝集素受体、流体剪切和动脉粥样硬化、辅助性T细胞17/白细胞介素-17、T细胞受体、肿瘤坏死因子、松弛素和晚期搪基化终产物及其受体信号通路可能参与该过程。结论 养心消痹汤治疗冠心病稳定型心绞痛的物质基础与机制可能与上述化学成分及相关生物学过程与信号通路有关。

    养心消痹汤稳定型心绞痛冠心病网络药理学作用机制槲皮素山奈酚木犀草素β-谷甾醇丹参酮ⅡA

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    夫西地酸涂膜剂的制备工艺与透皮吸收研究

    陈慧蔡丽宁琳骆春梅...
    566-573页
    查看更多>>摘要：目的 优选夫西地酸涂膜剂处方并研究其透皮吸收行为。方法 以涂膜剂成膜时间、韧性、可揭性、黏性作为综合评价指标，在单因素试验的基础上，采用响应面设计试验法优化处方;采用HPLC法对涂膜剂进行质量控制;采用改良Franz扩散装置研究夫西地酸涂膜剂的透皮吸收行为。结果 响应面设计试验法得到以4。8％聚乙烯醇缩丁醛、1。9％羟丙基纤维素MF、2。0％柠檬酸三乙酯、89。3％无水乙醇的处方制备涂膜剂具有良好性质;24 h累积透过率达87。74％，显著优于市售夫西地酸乳膏剂。结论 试验筛选出夫西地酸涂膜剂处方最优配比与用量，新剂型质量稳定可控，可为夫西地酸涂膜剂的临床用药提供依据。

    夫西地酸涂膜剂制备工艺响应面分析法透皮吸收高效液相色谱法

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    木芙蓉叶多糖的提取纯化工艺及组分分析

    谢瑞施静许诗怡杨贺翔...
    574-584页
    查看更多>>摘要：目的 研究木芙蓉叶多糖的提取工艺，并对其单糖组成进行分析及分离纯化。方法 采用星点响应面法对木芙蓉叶多糖的酶法提取工艺进行优化研究，用Sevag法和三氯乙酸法对木芙蓉叶多糖脱蛋白，筛选最优脱蛋白方法;对脱蛋白后的木芙蓉叶多糖进行DEAE-52纤维素柱和Sephadex G-100葡聚糖凝胶柱层析分离纯化;采用1-苯基-3-甲基-5-吡唑啉酮(PMP)柱前衍生-高效液相色谱法对木芙蓉叶多糖以及纯化产物的单糖组分进行分析。结果 木芙蓉叶多糖的最佳提取工艺为:提取时间3 h，液料比70∶1，温度40℃，酶用量1。3％，产率为56。42％;木芙蓉叶多糖脱蛋白最佳方法为三氯乙酸法;木芙蓉叶多糖主要由甘露糖、鼠李糖、葡萄糖、半乳糖、木糖和岩藻糖6种单糖组成，其含量排序为葡萄糖>半乳糖>木糖>甘露糖≈岩藻糖>鼠李糖，且在9月份时总多糖含量达到最高;分离纯化得到的木芙蓉叶多糖Ⅰ含有葡萄糖和半乳糖，摩尔比为9。06∶1，木芙蓉叶多糖Ⅱα含有甘露糖、鼠李糖、半乳糖、木糖和岩藻糖，摩尔比为0。23∶0。15∶1∶0。45∶0。21，木芙蓉叶多糖Ⅱb仅含少量岩藻糖。结论 木芙蓉叶多糖的最佳提取工艺稳定可行，可为其生产提供理论依据;使用PMP柱前衍生-高效液相色谱法测定木芙蓉叶多糖单糖组成稳定性、准确度及重复性好，可作为木芙蓉叶多糖的质量控制方法;木芙蓉叶多糖的纯化工艺稳定可行，可成功纯化出均一多糖。

    木芙蓉叶多糖提取工艺响应面设计分离纯化脱蛋白法单糖组成柱前衍生化

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    超滤离心-HPLC法测定鲁索替尼固体脂质纳米粒的包封率

    冯世权于佳岐董德峤甘昌冉...
    585-592页
    查看更多>>摘要：目的 建立鲁索替尼固体脂质纳米粒(Ru-SLN)包封率的测定方法。方法 以熔融乳化-超声法制备Ru-SLN，以超滤离心法分离游离药物和Ru-SLN，采用HPLC法测定Ru的含量，并计算其包封率。结果 Ru在4。08～408。00μg/mL浓度范围内线性关系良好(r=0。9997)，平均回收率为101。60％，RSD为1。09％(n=9);超滤离心法选择截留分子量为10 kDa的超滤离心管，10961×g离心10 min，无显著膜吸附作用，测得Ru-SLN的包封率为(97。01±1。23)％。结论 超滤离心法结合HPLC法测定Ru-SLN包封率快速便捷、准确性高，可为Ru制剂含量及包封率的测定提供有效的试验指导。

    鲁索替尼固体脂质纳米粒熔融乳化超声法高效液相色谱法超滤离心法包封率方法学

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    基于HPLC-QAMS多指标成分联合OPLS-DA及加权TOPSIS模型的威灵仙药材质量评价

    冯晓川张静徐延昭张蕊...
    593-604页
    查看更多>>摘要：目的 建立不同产地威灵仙中9个成分含量同步检测方法，筛选影响其质量的差异标志物，对其质量差异性进行评价。方法 对8省16个批次威灵仙样品进行回流提取，提取物采用HPLC法检测;采用化学识别模式和加权TOPSIS法建立威灵仙质量优劣评价模型，对其质量差异性进行综合评价。结果 灵仙新苷、虎掌草皂甙D、威灵仙皂甙C、虎掌草皂苷B、常春藤皂苷元、齐墩果酸、3，5，6，7，8，3'，4'-七甲氧基黄酮、橙皮素和芒柄花素分别在1。27～31。75、4。48～112。00、7。35～183。75、3。69～92。25、6。16～154。00、20。95～523。75、0。58～14。50、0。39～9。75和0。26～6。50μg/mL范围内线性关系良好(r>0。9990)，平均加样回收率为96。91％～100。12％，RSD为0。71％～1。53％(n=9);16批样品聚为3类;齐墩果酸、威灵仙皂甙C、灵仙新苷和常春藤皂苷元可能是影响威灵仙产品质量主要潜在标志物;加权TOPSIS法分析结果显示16批威灵仙质量评价贴近度在0。0978～0。8182之间，其中S13最大(0。8182)。结论 建立的威灵仙中9种成分定量分析方法，操作简便、结果准确;化学计量学及加权TOPSIS法可用于评价其质量差异性。

    威灵仙高效液相色谱法化学计量学主成分分析正交偏最小二乘判别分析法加权TOPSIS法质量评价

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    基于UPLC-Q-Exactive-MS技术鉴定接骨七厘片的化学成分及血中移行成分

    方晓洋周融融沈冰冰何维维...
    605-616页
    查看更多>>摘要：目的 采用超高效液相色谱串联四极杆静电场轨道阱质谱(UPLC-Q-Exactive-MS)技术对接骨七厘片的化学成分及大鼠血中移行成分进行定性分析，为该制剂的体内有效物质研究提供参考。方法 体外色谱条件:Hypersil GOLD C18色谱柱(50 mm×2。1 mm，1。9μm)，流动相为0。1％甲酸水溶液和甲醇(梯度洗脱)，柱温为30℃，进样量为5μL;体外质谱条件:样品经电喷雾电离，采用正负离子双模式检测，扫描范围为m/z 100～1500。体内色谱条件:ACQUITY HPLC HSS T3色谱柱(100 mm×2。1 mm，1。8μm)，流动相为95％水+5％乙腈和47。5％乙腈+47。5％异丙醇+5％水(梯度洗脱)，柱温为40℃，进样量为8μL。体内质谱条件:样品经电喷雾电离，采用正负离子双模式检测，扫描范围为m/z 70～1050。连续7 d灌胃给予SD大鼠接骨七厘片，通过腹主动脉取血获得含药血清及空白血清样品(雌、雄性接骨七厘片含药血清组和雌、雄性空白血清组)。采用非靶向LC-MS技术并利用Progenesis QI软件进行对比分析，鉴定大鼠血中移行成分。结果 体外共鉴定出75种化合物，体内共鉴定出98种化合物，结合体内外鉴定的化学成分，共鉴定出7种入血成分，分别为甲基异茜草素、花生四烯酸、柠檬酸、焦谷氨酸、3-吲哚丙酸、16-羟基棕榈酸、油酸酰胺。结论 该方法高效、准确灵敏，为今后在接骨七厘片药效物质基础和质量控制研究提供科学参考。

    接骨七厘片成分分析含药血清超高效液相色谱串联四极杆静电场轨道阱质谱化学成分代谢产物入血成分

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    茜草主要成分提取方法比较及加工前后变化规律研究

    陆元勋章哲文陈宏降罗益远...
    617-622页
    查看更多>>摘要：目的 比较提取方法对茜草中主要成分的影响，并探讨茜草加工前后主要化学成分的变化规律。方法 采用《中国药典(2020年版)》茜草含量测定项下供试品溶液制备方法(药典法)和优化后的供试品溶液制备方法(改良法)，分别测定茜草加工前后羟基茜草素和大叶茜草素含量，对比分析其变化特点。结果 用直接酸提的方式代替药典法的醇提酸解过程，操作简便，耗时短。方法 学考察结果24 h内溶液稳定性良好，羟基茜草素和大叶茜草素的平均回收率分别在102。12％～104。95％(RSD为1。13％)和93。78％～95。49％(RSD为0。80％)范围内(n=6);药典法测定结果显示茜草加工后羟基茜草素含量下降，大叶茜草素含量上升，药典标准与实际变化趋势不完全相符;改良法结果显示对羟基茜草素的提取效率显著提高，能更真实地反映茜草中羟基茜草素的总量。结论 所建立的方法准确、简单有效，为茜草检验标准的合理制订和质量控制提供参考。

    茜草含量测定羟基茜草素大叶茜草素饮片加工检验标准

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    不同剂型维C银翘制剂微生物检验方法适用性研究及污染分析

    滕钰薛雪杨爽薛咏兰...
    623-633页
    查看更多>>摘要：目的 建立国家药品抽检品种维C银翘系列制剂的微生物限度检查方法，并对其微生物污染情况开展分析，为其监管提供参考。方法 按《中国药典(2020年版)》要求，开展微生物限度检查方法适用性研究，并对计数结果、检出菌开展分析。结果 可用1∶50、1∶10供试液开展维C银翘片与维C银翘胶囊(硬胶囊)需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检验;用1∶10供试液开展软胶囊计数检验;用1∶20、1∶10供试液分别开展颗粒剂需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检验;大肠埃希菌可用常规法开展检验;212批样品均符合规定;污染菌以芽孢杆菌属为主;某企业检出的3株蜡样芽胞杆菌群菌株的同源性较高;从另1企业产品检出1株布鲁氏菌属菌株。结论 所建立的微生物限度检查方法准确度高，可用于该系列产品的质量控制;该系列产品微生物检查结果总体良好，但仍需企业及时发掘并研判生产过程的质量风险，以充分保障药品安全。

    维C银翘系列制剂微生物限度检查方法适用性污染状况分析

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    LC-MS/MS测定枸橼酸西地那非中磺酸酯类基因毒性杂质

    李翠芬李健华陈新国阮鹏伍...
    634-638页
    查看更多>>摘要：目的 建立液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定枸橼酸西地那非中磺酸酯类基因杂质4-乙氧基-3-甲酰基-苯磺酸乙酯。方法 色谱柱为Agilent Poroshell 120 EC-C18柱(150 mm×2。1 mm，2。7μm)，柱温为25℃，流动相为0。1％甲酸溶液-甲醇，梯度洗脱，流速为0。3 mL/min，进样量为5μL。采用电喷雾离子源，以多反应监测模式进行正离子扫描，定量离子对为m/z 259。3→203。1，定性离子对为m/z 259。3→187。1。结果 4-乙氧基-3-甲酰基-苯磺酸乙酯在4。92～196。99 ng/mL浓度范围内线性关系良好(r=0。9995)，平均回收率为96。5％，RSD为4。2％(n=9)，检测限为0。098 ng/mL，定量限为0。246 ng/mL。结论 本方法操作简便、灵敏度高、结果可靠，可用于枸橼酸西地那非中4-乙氧基-3-甲酰基-苯磺酸乙酯的检测。

    枸橼酸西地那非基因毒性杂质磺酸酯4-乙氧基-3-甲酰基-苯磺酸乙酯高效液相色谱-串联质谱法

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    安罗替尼三线治疗晚期非小细胞肺癌的药物经济学评价

    袁文洁康朔王晓晖公元...
    639-647页
    查看更多>>摘要：目的 以中国卫生体系为研究角度，评价安罗替尼对比安慰剂三线治疗晚期非小细胞肺癌的经济性，为安罗替尼的临床合理应用以及医保循证决策提供参考依据。方法 利用临床试验数据和相关文献数据，应用TreeAge Pro 2022软件建立安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌的Markov模型，模型以3周为一循环周期，模拟时限为10年，成本和效用值采用5％的贴现率进行贴现，确定两方案各自的成本、寿命年、质量调整生命年(QALYs)，模型以增量成本-效用比(ICUR)为评价指标。采用2022年我国3倍人均GDP(257094元/QALY)作为药物经济学评价的意愿支付阈值(WTP)，以判断两种方案的经济性。进行单因素敏感性分析和概率敏感性分析以判断参数改变对模型结果稳健性的影响。结果 经模型模拟10年后，安罗替尼组成本为79919。41元，安慰剂组总成本为21938。43元，安罗替尼组可获得1。78个寿命年，0。8个QALYs，安慰剂组可获0。96个寿命年，0。39个QALYs，两组相比的ICUR值为141417。02元/QALY，远低于我国的意愿支付阈值(257094元/QALY)。单因素敏感性分析的结果显示无进展状态效用值和安罗替尼的价格是对结果影响最显著的因素。概率敏感性分析结果显示当阈值为257094元/QALY时，安罗替尼组具有经济性的概率为100％。结论 安罗替尼对比安慰剂三线治疗我国晚期非小细胞肺癌患者时更具有经济性。

    安罗替尼药物经济学非小细胞肺癌成本-效用分析

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