摘要
目的 筛选紫杉醇注射液的最优处方工艺,并对其进行表征.方法 根据参比制剂的处方组成,结合可行的放大生产工艺,采用Minitab软件对辅料的处方用量进行优化,以有关物质作为考察指标,进行全因子实验设计与分析.对紫杉醇注射液的粒径及粒径分布、Zeta电位进行表征.结果 优化的处方工艺:水分控制为≤0.3%,处方中不加入枸橼酸,残氧量控制为≤6%.能够确保优化处方工艺制备的紫杉醇注射液有关物质控制为≤0.4%.优化后处方工艺制备的样品与参比制剂表征一致.结论 筛选的紫杉醇注射液处方合理,工艺可行.
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