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中、美、欧、日药典标准体系与其他标准体系互操作性的比较研究

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目的 为《中国药典》标准体系与外部标准互操作性的优化完善提供参考借鉴。方法 通过检索《中国药典》、美国药典-国家处方集、欧洲药典、日本药典标准与其他标准的引用情况,包括引用本国法规和指导原则、国际标准化组织标准、人用药品技术要求国际协调理事会指导原则、世界卫生组织文件、其他国家和国际组织标准等对各药典标准体系的互操作性进行比较。结果 近年来,国际各药典均不断加大对非药典标准的引用。美国药典-国家处方集引用其他标准的种类、数量和领域远超过其他药典。《中国药典》引用其他标准的数量最少。结论 建议《中国药典》在各专业领域的标准中增强与其他标准体系的互操作性,增强《中国药典》的开放性、协调性和先进性,形成更加完善的标准体系。
Comparison of interoperability among the standard systems of Chinese,the United States,European,and Japanese Pharmacopoeias and other standard systems
Objective To provide reference for the optimization and improvement of interoperability between the standard system of the Chinese Pharmacopoeia and other standards.Methods The interoperability of various pharmacopoeia standard systems was compared by searching for citations from the Chinese Pharmacopoeia,the United States Pharmacopoeia-National Formulary,the European Pharmacopoeia,the Japanese Pharmacopoeia,and other standards,including references to domestic regulations and guidelines,standards of the International Organization for Standardization,guidelines from the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,documents of the World Health Organization,and standards from other countries and international organizations.Results In recent years,pharmacopoeias in the world had continuously increased the citation of non pharmacopoeial standards.The types,quantities,and fields of the United States Pharmacopoeia-National Formulary referencing other standards far exceed those of other pharmacopoeias.The Chinese Pharmacopoeia cites the least number of other standards.Conclusion It is suggested that the Chinese Pharmacopoeia should enhance the interoperability with other standard systems in the standards of various professional fields,enhance the openness,harmonization and advantages,and form a more complete standard system.

PharmacopoeiaSystemStandardInteroperabilityComparison

徐昕怡、刘贞、陶乐然、宋皞昀、李丹、于文力、王冠男、李衡、王芸、杨昭鹏

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国家药典委员会(北京 100061)

江西省药品检验检测研究院(南昌 330029)

首都医科大学药学院(北京 100069)

中国食品药品检定研究院(北京 102629)

默沙东研发(中国)有限公司(北京 100012)

欧加隆(上海)医药科技有限公司(上海 200030)

拜尔医药保健有限公司(北京 100176)

默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司(北京 100016)

中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会(北京 100125)

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药典 体系 标准 互操作性 比较

2023年中国药品监督管理研究会研究课题

2024

中国药师
国家药品监督管理局高级研修学院,武汉医药(集团)股份有限公司

中国药师

CSTPCD
影响因子:0.944
ISSN:1008-049X
年,卷(期):2024.27(2)
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