摘要
目的 采用光释光法建立柴胡舒肝丸的辐射筛查方法,为柴胡舒肝丸的质量控制和安全用药提供参考.方法 结合国家药品评价性抽验工作样品,参照欧盟标准(EN)13751:2009,样品经简单研粉、压饼处理后,利用SURRC PPSL辐照食品筛查系统,直接检测样品的辐射情况.结果 所建立方法经方法学考察可行,测定值可反映样品是否经过辐射,阴性对照无干扰.对10家企业102 批次样品辐射情况进行检测,其中6家企业生产的26 批次样品辐射筛查阳性,存在被辐射杀菌处理的情况,占总抽检批次的25.5％.结论 所建立方法无需复杂的样品前处理即可快速定性分析样品辐射情况,操作简便、快速、经济,可为柴胡舒肝丸的质量控制和安全用药提供参考.
基金项目
重大新药创制国家科技重大专项(2018ZX09735006)
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