中国药物警戒2024，Vol.21Issue(11) ：1280-1283.DOI:10.19803/j.1672-8629.20240471

药物警戒中基于个例安全报告的药品安全性信号检测报告规范解读与启示

Standards for Drug Safety Signal Detection Using Individual Case Safety Reports in Pharmacovigilance

梁际洲 陈晨鑫 白汪洋 郭晓晶 许金芳 贺佳 叶小飞
中国药物警戒2024，Vol.21Issue(11) ：1280-1283.DOI:10.19803/j.1672-8629.20240471
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药物警戒中基于个例安全报告的药品安全性信号检测报告规范解读与启示

Standards for Drug Safety Signal Detection Using Individual Case Safety Reports in Pharmacovigilance

梁际洲 1陈晨鑫 1白汪洋 2郭晓晶 1许金芳 1贺佳 1叶小飞1
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作者信息

  • 1. 海军军医大学军队卫生统计学教研室,上海 200433
  • 2. 同济大学医学院,上海 200092
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摘要

目的 对药物警戒中基于个例安全报告进行药品安全性信号检测报告规范(READUS-PV)进行分析并解读,为国内更好地基于个例安全报告进行药品安全性信号检测研究提供参考.方法 整理分析并解读国际上信号检测领域专家共同发表药物警戒中基于个例安全报告进行药品安全性信号检测报告规范(READUS-PV).结果 READUS-PV从题目、引言、方法、结果、讨论、宣言、摘要等7个方面给出14个条目的建议.结论 在实际药品安全性信号检测研究中,可参考READUS-PV,提升研究质量.

Abstract

Objective To analyze and interpret the READUS-PV standard for drug safety signal detection based on individual safety reports in pharmacovigilance so as to provide references for related research in China.Methods The reporting of a disproportionality analysis for drug safety signal detection using individual case safety reports in pharmacovigilance(READUS-PV)jointly delivered by experts in pharmacovigilance worldwide was analyzed and interpreted.Results READUS-PV included 14 items concerning the title,introduction,methods,results,discussion,declaration and abstracts.Conclusion In actual drug safety signal detection research,READUS-PV can be consulted to improve research quality.

关键词

个例安全报告/药物警戒/信号检测/解读/启示

Key words

Individual Case safety Reports/Pharmacovigilance/Signal Detection/Explanation/Elaboration

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出版年

2024
中国药物警戒
国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）

中国药物警戒

CSTPCD
影响因子：1.105
ISSN：1672-8629
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