药物警戒中基于个例安全报告的药品安全性信号检测报告规范解读与启示

Standards for Drug Safety Signal Detection Using Individual Case Safety Reports in Pharmacovigilance

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万方数据

中文摘要：目的对药物警戒中基于个例安全报告进行药品安全性信号检测报告规范(READUS-PV)进行分析并解读,为国内更好地基于个例安全报告进行药品安全性信号检测研究提供参考.方法整理分析并解读国际上信号检测领域专家共同发表药物警戒中基于个例安全报告进行药品安全性信号检测报告规范(READUS-PV).结果 READUS-PV从题目、引言、方法、结果、讨论、宣言、摘要等7个方面给出14个条目的建议.结论在实际药品安全性信号检测研究中,可参考READUS-PV,提升研究质量.

外文摘要：Objective To analyze and interpret the READUS-PV standard for drug safety signal detection based on individual safety reports in pharmacovigilance so as to provide references for related research in China.Methods The reporting of a disproportionality analysis for drug safety signal detection using individual case safety reports in pharmacovigilance(READUS-PV)jointly delivered by experts in pharmacovigilance worldwide was analyzed and interpreted.Results READUS-PV included 14 items concerning the title,introduction,methods,results,discussion,declaration and abstracts.Conclusion In actual drug safety signal detection research,READUS-PV can be consulted to improve research quality.

外文关键词：

Individual Case safety ReportsPharmacovigilanceSignal DetectionExplanationElaboration

作者：

梁际洲、陈晨鑫、白汪洋、郭晓晶、许金芳、贺佳、叶小飞

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作者单位：

海军军医大学军队卫生统计学教研室,上海 200433

同济大学医学院,上海 200092

关键词：

个例安全报告药物警戒信号检测解读启示

出版年：

2024

DOI：

10.19803/j.1672-8629.20240471

中国药物警戒

国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）

中国药物警戒

CSTPCD

影响因子：1.105

ISSN：1672-8629

年,卷(期)：2024.21(11)