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护肝片和护肝胶囊的微生物限度检查方法研究及质量分析

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目的:建立护肝片和护肝胶囊的微生物限度检查方法,并对样品的污染菌进行分离、鉴定,评价其微生物学质量.方法:按《中国药典》2015年版四部通则1105和1106规定,取代表性的护肝片和护肝胶囊分别进行方法适用性试验,建立微生物计数和控制菌检查方法,对抽验样品进行微生物限度检查,并采用VITEK2全自动微生物分析系统对分离得到的细菌进行鉴定.结果:167批次样品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及控制菌均符合药典规定,鉴定显示分离得到的污染菌主要为芽孢杆菌属.结论:该法可用于护肝片和护肝胶囊的微生物限度检查,国产护肝类药品微生物学质量总体良好.
Validation of Microbial Limit Test Method and Quality Analysis of Hugan Tablets and Capsules

袁力、孙新皓、陶明、杨淑先

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河南省食品药品检验所,河南 郑州450018

河南康益兴生物科技有限公司,河南 周口466000

护肝片 护肝胶囊 微生物限度检查 方法适用性试验 分离鉴定

2021

中国药物评价
国家食品药品监督管理局信息中心

中国药物评价

影响因子：1.09
ISSN：2095-3593
年,卷(期)：2021.38(3)
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