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期刊信息/Journal information
中国药物评价
国家食品药品监督管理局信息中心
中国药物评价

国家食品药品监督管理局信息中心

王拥军 洪晓顺

双月刊

2095-3593

zgywpj@sfda.gov.cn；

62214715

100053

北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼

中国药物评价/Journal Chinese Journal of Drug Evaluation
查看更多>>《中国药物评价》杂志（ISSN2095-3593、CN10-1056/R）系由国家食品药品监督管理局主管、国家食品药品监督管理局信息中心主办的医药科技类学术性期刊。该刊物于2011年12月由国家新闻出版总署批准，由国内优秀医药检索性期刊《中国药学文摘》转刊而来。本刊为双月刊。本刊的宗旨是:依据国际、国内临床用药特点和用药趋势，致力于上市药物的评价研究。加强安全用药和合理用药指导、促进循证医学和药物经济学的研究与发展，为临床一线服务、为国家药物监督管理和药物制度建设服务。读者对象为：一线临床医师、药师，医药科研、生产、经营、教育、服务机构的专业人士，以及各级药品监管、医药卫生、医药行业管理、社会保障等政府部门的人员。主要栏目辟有：药物管理（政策与管理/警戒与通报）、综述、药物评价研究（基础研究/临床研究/循证医学研究）、药物经济学评价（药品价格/研究应用）、合理用药评价（治疗指南/安全性监察/用药分析）、人物专访、论坛、趋势研究、榜单药物、国际观象台、培训园地、信息速递等。本刊由国内一流医药学专家、药物评审专家组成编辑委员会，并由众多国家药品监管职能机构和国内主要医药院校学术机构友情协办。欢迎广大医药工作者踊跃投稿！
正式出版
收录年代

    浅谈医疗器械技术审评实践中统一审评尺度的重要性与实施策略

    黄亚兰
    429-431页
    查看更多>>摘要：探讨医疗器械技术审评中统一审评尺度的重要性,介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称:"器审中心")实践经验,供相关从业人员参考.基于器审中心实例,结合相关文献和监管政策,分析现行审评体系中存在的问题与挑战,对审评尺度统一实践进行讨论.现行审评质量管理体系已取得一定成效,但仍存在诸多局限.器审中心在推进审评尺度统一方面进行了大量有益的尝试和探索,不断完善和优化审评流程,提升审评质量和效率.统一医疗器械技术审评尺度对于提升审评质量和效率至关重要.通过持续的实践探索和制度创新及行业协作,逐步实现审评尺度的统一,为医疗器械的监管提供更加科学、公正和高效的支持,进一步保障医疗器械的安全性和有效性.

    医疗器械技术审评统一尺度质量管理体系

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    体外诊断试剂参考区间审评要求及关键关注点

    赵怡韩昭昭
    432-435页
    查看更多>>摘要：对体外诊断试剂参考区间研究的关键方面进行综述,包括其适用范围界定、路径选择策略、验证前提条件以及建立流程的规范化要求,剖析审评过程中的关注点.核心目的在于,通过明确并细化这些审评要求与关注点,为相关企业在进行体外诊断试剂参考区间研究及注册资料编制时提供科学、规范的指导框架,同时也为医药学领域专业人士提供有价值的参考信息,以期共同促进体外诊断试剂参考区间研究与审评工作的科学性、规范性与准确性.

    体外诊断试剂参考区间验证建立审评要求

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    体外诊断试剂说明书编写常见问题解析

    雷山韩昭昭吕允凤
    436-438页
    查看更多>>摘要：体外诊断试剂说明书作为上市产品注册证的必要附件,不仅可指导用户正确使用,还具有展示产品性能的作用,同时也是监管过程中的关键依据和手段.目前说明书的编写存在一些共性的常见问题,需注册申请人关注.确保产品说明书的科学严谨与规范统一,对于指导用户准确无误地使用产品至关重要.

    体外诊断试剂说明书主要组成成分校准品质控品检验方法性能指标

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    细胞治疗药物非临床药代动力学研究

    汪宁杨欢徐楠楠夏艳...
    439-445页
    查看更多>>摘要：细胞治疗作为新兴的治疗手段,在多种疾病尤其是难治性疾病中展现出巨大潜力.细胞治疗药物包括干细胞、免疫细胞以及其他终末分化细胞等,经体外操作或基因改造后,回输体内实现治疗效果.鉴于其独特的生物学特性,细胞治疗药物的药代动力学(Pharmacokinetics,PK)研究面临诸多挑战.本文系统综述了细胞治疗药物的PK特征,深入剖析现有法规框架与已上市药物的非临床PK试验设计及适用的生物分析方法,以期为细胞治疗药物的研发与评价流程提参考,促进该领域的发展与应用.

    细胞治疗药代动力学非临床研究药物评价

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    多粘菌素B在重症患者中的群体药物代谢动力学研究进展

    程贤雄莫银竹吕仕杰李志伟...
    446-451页
    查看更多>>摘要：在重症监护室中多重耐药菌具有复杂性、难治性的特点,会导致患者住院时间延长,病死率增加,多粘菌素B作为多重耐药性革兰氏阴性菌的最后选择之一.由于重症感染患者表现出个体间和个体内药代动力学的显著差异给抗感染治疗带来了巨大挑战.本文就多粘菌素B的药理作用、在重症患者中的药动学、药效学以及群体药物代谢动力学研究进展进行概述,以期为临床合理用药提供思路.

    多粘菌素B重症患者药动学药效学群体药物代谢动力学

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    八角茴香的来源考证、化学成分、药理作用及现代应用综述

    代琪李佳栩叶俏波罗霄...
    452-458页
    查看更多>>摘要：本文综述了八角茴香的来源考证、化学成分、药理作用及现代应用.通过本草考证,追溯了八角茴香的应用历史.同时详细分析了八角茴香的化学成分,并探讨了其生产现状,包括主要产区、春秋果与八角茴香油的生产工艺、干果市场分类及干燥方法对品质的影响.综述进一步揭示了八角茴香在抗炎、抗病毒、抑菌、保护心脑血管、抑制肿瘤、止痛及升高白细胞等方面的药理作用,并概述了八角茴香在现代食品、医药等领域的广泛应用.本研究为八角茴香的深入研究与开发利用提供参考,促进其在医药卫生、食品及其他方面的广泛应用.

    八角茴香来源考证采收化学成分药理作用

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    评估奥氮平与抗利尿激素分泌不当综合征和低钠血症之间的潜在风险

    加拿大卫生部
    458页
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    不同品种百合的化学成分及药理作用研究进展

    代琪杨海媚李林珍叶俏波...
    459-463页
    查看更多>>摘要：比较不同品种百合化学成分含量的差异性以及系统整理百合药理作用机制,以期为百合的临床用药及药理作用机制的深入研究提供参考.以"百合""不同品种""化学成分""差异性""药理作用"等为关键词,以万方、维普、中国知网、Pubmed等数据库近年相关文献为依据,进行收集、整理、归纳得出结论:不同品种百合化学成分含量具有差异性,其中卷丹的大部分化学成分含量优于其他品种,可作为药用百合的主流品种;目前不同品种百合的抗肿瘤、提高免疫力、抗氧化、镇静催眠、降低血糖等多种药理作用的差异性研究相对较少,可做更进一步研究.

    百合品种化学成分药理作用

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    药用辅料大豆油、橄榄油中甾醇组分的检测及分析

    李沫黄海徐万魁
    464-469页
    查看更多>>摘要：目的:建立油脂类辅料大豆油及橄榄油中甾醇的检测方法,并对其甾醇组成进行分析.方法:从油脂类辅料中提取出不皂化物,再用HPLC法从不皂化物中分离并收集甾醇组分,采用的色谱柱为Kromasil 60-5SIL硅胶柱(250 mm×4.6 mm,5 μm)及同填料的预柱(5 mm ×4.6 mm,5 μm),流动相为正己烷-异丙醇(99:1),检测波长为210 nm,流速为1 mL·min-1.收集到的馏分经过衍生化处理后,采用GC法进行分离分析,采用固定液为5％苯基-95％甲基聚硅氧烷的毛细管色谱柱,进样口的温度:290 ℃,检测器的温度:290 ℃,升温程序:起始柱温270 ℃,维持50 min,以5 ℃·min-1的速率升温至290 ℃,维持25 min;载气为氦气.结果:大豆油中甾醇组分由高到低依次为:β-谷甾醇、菜油甾醇、豆甾醇,3种甾醇组分占甾醇总数的85％以上;橄榄油中甾醇组分由高到低依次为:β-谷甾醇、菜油甾醇、谷甾烷醇,3种甾醇组分占甾醇总数的93％.结论:该方法可用于油脂类辅料中甾醇组成的检测,不同类型的油脂甾醇组成和占比不同,可进一步研究建立油脂类辅料的甾醇指纹图谱,用于油脂的鉴别、掺假的判定.

    油脂类辅料大豆油橄榄油甾醇组成

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    注意GLP-1受体激动剂的潜在副作用和错误使用可能性

    英国MHRA网站
    469页
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