摘要
目的 探索美国药品审评创仿平衡机制.方法 通过查阅美国法律法规及国内外文献,追溯仿制药发展的基础和原研药企业阻止仿制药竞争的行动,并由此归纳美国为维持药品审评创仿平衡稳定性采取的调整措施.结果与结论 《药品价格竞争与专利期补偿法》中的简略新药申请、专利挑战制度以及首仿药市场独占制度构成仿制药发展的基础.原研药企业则通过提前抢占市场、拒绝提供研究用样品、提交公民请愿书延长仿制药审评时间及延长原研药专利期和市场独占期阻止仿制药竞争.美国通过立法、修订法律法规、调整仿制药企业收费政策等方式维持创仿平衡的稳定性,值得我国深入学习和研究.
基金项目
国家食品药品监督管理总局课题资助(20170011)
工业和信息化部产业发展促进中心课题资助(2017021)
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