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过滤速率对阿奇霉素干混悬剂微生物限度检查方法的影响

Effect of Filtration Rate on the Microbial Limit Test of Azithromycin for Suspension

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目的 建立阿奇霉素干混悬剂的微生物限度检查方法,并探讨薄膜过滤法的冲洗液过滤速率与去除抗菌药物抑菌性的关系.方法 按2020年版《中国药典(四部)》通则1105及1106要求进行方法适用性试验,需氧菌计数联用薄膜过滤法和稀释法,霉菌和酵母菌计数采用平皿法;控制菌检查联用薄膜过滤法和稀释法,所用薄膜过滤法设定冲洗液过滤速率为200,100,50mL/min.结果 需氧菌计数[1∶10(m/V)供试液,稀释至1:500(V/V)]宜采用薄膜过滤法(过滤速率为50 mL/min)联合前加菌法,控制菌(大肠埃希菌)检查宜采用薄膜过滤法(5张滤膜,过滤速率为50 mL/min)联合培养基稀释法(增菌培养基体积为700 mL).结论 所建立的方法可用于阿奇霉素干混悬剂的微生物限度检查,并确定了适宜的薄膜过滤法冲洗液过滤速率.

姬俊、牛萌萌、朱世真、刘婷婷、王立云、陈静

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山东省青岛市食品药品检验研究院·国家药品监督管理局海洋中药质量研究与评价重点实验室,山东青岛266073

山东省青岛市中医医院·青岛市海慈医院,山东青岛 266000

阿奇霉素干混悬剂 薄膜过滤法 过滤速率 微生物限度

2023

10.3969/j.issn.1006-4931.2023.10.021

中国药业
重庆市食品药品监督管理局

中国药业

CSTPCD
影响因子：1.369
ISSN：1006-4931
年,卷(期)：2023.32(10)
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