摘要
目的 为我国构建生物仿制药诉前专利纠纷解决机制提供建议.方法 查阅国内外文献,总结"专利舞蹈"的特性,与我国借鉴Hatch-Waxman法案构建的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》(简称《实施办法》)的特性进行对比,并提出相关建议.结果 高效性方面,专利声明制度可能造成生物仿制药申请人(BA)、参考产品赞助商(RPS)间的利益失衡,导致《实施办法》程序形同虚设,降低其效率.公平性方面,专利信息公示缺乏相关法律强制性要求,造成BA专利搜索范围扩大,导致准确性降低;专利登记范围有限,不利于BA全面了解参考产品的专利布局,使BA专利侵权的风险上升.非强制性方面,《实施办法》的强制性对我国现阶段生物仿制药行业的发展起到正向引导作用,但应给予BA是否参加诉前专利纠纷的选择.结论 随着生物仿制药行业的发展,我国需借鉴"专利舞蹈",建议建立生物仿制药专利诉前"人为侵权"机制,完善我国专利信息登记制度的公平性,根据生物仿制药行业发展调整强制性,构建我国生物仿制药诉前专利纠纷解决机制.
基金项目
2022年辽宁省科学技术计划项目(2022JH4/10100002)
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