首页|美国"专利舞蹈"特性对我国构建生物仿制药诉前专利纠纷解决机制的启示

美国"专利舞蹈"特性对我国构建生物仿制药诉前专利纠纷解决机制的启示

扫码查看
原文链接
  • 万方数据
目的 为我国构建生物仿制药诉前专利纠纷解决机制提供建议。方法 查阅国内外文献，总结"专利舞蹈"的特性，与我国借鉴Hatch-Waxman法案构建的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》(简称《实施办法》)的特性进行对比，并提出相关建议。结果 高效性方面，专利声明制度可能造成生物仿制药申请人(BA)、参考产品赞助商(RPS)间的利益失衡，导致《实施办法》程序形同虚设，降低其效率。公平性方面，专利信息公示缺乏相关法律强制性要求，造成BA专利搜索范围扩大，导致准确性降低;专利登记范围有限，不利于BA全面了解参考产品的专利布局，使BA专利侵权的风险上升。非强制性方面，《实施办法》的强制性对我国现阶段生物仿制药行业的发展起到正向引导作用，但应给予BA是否参加诉前专利纠纷的选择。结论 随着生物仿制药行业的发展，我国需借鉴"专利舞蹈"，建议建立生物仿制药专利诉前"人为侵权"机制，完善我国专利信息登记制度的公平性，根据生物仿制药行业发展调整强制性，构建我国生物仿制药诉前专利纠纷解决机制。
Enlightenment of the Characteristics of the "Patent Dance" in the USA to the Construction of Pre - Litigation Patent Dispute Resolution Mechanism of Biosimilars in China

biosimilars″patent dance″characteristicspre - litigation patent disputeresolution mechanismthe USAChina

王曦鹏、张岩、黄哲

展开 >

沈阳药科大学工商管理学院,辽宁 沈阳 110016

北京第二外国语学院校医院,北京 100011

首都医科大学附属北京友谊医院,北京 100050

生物仿制药 "专利舞蹈" 特性 诉前专利纠纷 解决机制 美国 中国

2022年辽宁省科学技术计划项目

2022JH4/10100002

2024

10.3969/j.issn.1006-4931.2024.05.001

中国药业
重庆市食品药品监督管理局

中国药业

CSTPCD
影响因子：1.369
ISSN：1006-4931
年,卷(期)：2024.33(5)
  • 22