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注射用泮托拉唑钠中有关物质研究

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目的 提高注射用泮托拉唑钠中有关物质的质量标准。方法 色谱柱为Thermo Hypersil ODS C18柱(125 mm×4。0 mm，5μm)，流动相为0。01 mol/L磷酸二氢钾缓冲液(用20％磷酸调pH至7。0)-[水-乙腈(1:99，V/V)]，梯度洗脱，流速为1。0 mL/min，检测波长为290 nm(杂质A，B，D+F，E)和305 nm(杂质C)，柱温为40℃，进样量为20μL。采用加校正因子的主成分自身对照法计算有关物质的含量，杂质A，B，D+F，E按校正因子1。0计算，杂质C按校正因子0。3计算。结果 在拟订色谱条件下，出峰顺序依次为杂质C、杂质A、泮托拉唑、杂质D+F、杂质E、杂质B，泮托拉唑与杂质D+F的分离度大于3。0;杂质A、杂质B、杂质C、杂质D+F、杂质E、泮托拉唑的检测限分别为0。24，0。29，0。80，0。71，0。30，0。30 ng。调整流动相梯度洗脱程序后，杂质D和杂质F的分离度大于1。0;检测限均为0。01μg/mL;加样回收率均在90％～110％范围内，RSD低于10。0％(n=9)。6批注射用泮托拉唑钠样品中均检出杂质A(C16H15N3O5F2S)、杂质C(C8H6F2N2OS)、杂质D+F(C17H17F2N3O4S，对映异构体)。结论 该方法操作简单、专属性强，可用于注射用泮托拉唑钠中有关物质的质量控制。拟订杂质A、杂质C、其他单个杂质含量均不得过0。2％，杂质B、杂质E含量均不得过0。1％，杂质D、杂质F含量均不得过0。5％，总杂质含量不得过1。0％。
Study on Related Substances in Pantoprazole Sodium for Injection

Pantoprazole Sodium for Injectionself - contrast method of principal componentrelative correction factorrelated substances

王晔、刘骅、王辰雯、马莉

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安徽省食品药品检验研究院,安徽 合肥 230051

海南卫康制药有限公司,海南 海口 570100

注射用泮托拉唑钠 主成分自身对照法 相对校正因子 有关物质

公共健康社会治理安徽省哲学社会科学重点实验室开放课题

PHG202307

2024

10.3969/j.issn.1006-4931.2024.05.015

中国药业
重庆市食品药品监督管理局

中国药业

CSTPCD
影响因子：1.369
ISSN：1006-4931
年,卷(期)：2024.33(5)
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