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土霉素原料及片剂中有关物质测定

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目的 建立测定土霉素原料及片剂中有关物质含量的高效液相色谱法。方法 色谱柱为Thermo Hypersil GOLD SinoChrom C18柱(250 mm×4。6 mm，5μm)，流动相A为醋酸铵溶液[0。25 mol/L醋酸铵-0。05 mol/L乙二胺四乙酸二钠溶液-三乙胺(100:10:1，V/V/V)，用醋酸调pH至7。5]-乙腈(88:12，V/V)，流动相B为乙腈进行梯度洗脱，流速为1。0 mL/min，检测波长为254 nm，柱温为30℃，进样量为10μL。结果 土霉素的质量浓度在0。5～20μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0。9998，n=6);检测限为1。4 ng，定量限为5。0 ng;精密度和稳定性试验结果的RSD均小于2。0％;专属性试验与强力破坏试验中，土霉素与强制破坏的降解产物及与其他8种已知杂质对照品均可实现有效分离。土霉素片中2-乙酰-2-去酰胺土霉素检出量为1。62％～2。73％，其他杂质总含量为1。20％～1。84％。结论 该方法操作简便、专属性好、灵敏度高，可用于土霉素原料及片剂中有关物质的测定。拟订土霉素片中有关物质2-乙酰-2-去酰胺土霉素的限度为不得过对照溶液主峰面积的3。5％，其他各杂质峰面积之和不得过对照溶液主峰面积的2。0％。
Determination of Related Substances in Oxytetracycline Active Pharmaceutical Ingredients and Oxytetracycline Tablets

oxytetracyclineHPLCrelated substance2 - acetyl - 2 - deamidothetracycline

杨天风、张少萌、高燕霞、张冬

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河北省药品医疗器械检验研究院,河北 石家庄 050200

河北省药品审评中心,河北 石家庄 050011

土霉素 高效液相色谱法 有关物质 2-乙酰-2-去酰胺土霉素

河北省科学技术厅中央引导地方科技发展资金项目

216Z4802G

2024

10.3969/j.issn.1006-4931.2024.05.016

中国药业
重庆市食品药品监督管理局

中国药业

CSTPCD
影响因子：1.369
ISSN：1006-4931
年,卷(期)：2024.33(5)
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