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盐酸赖氨酸(注射用)细菌内毒素检查法的研究

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目的 建立盐酸赖氨酸(注射用)细菌内毒素的检测方法。方法 按2020年版《中国药典(四部)》通则1143细菌内毒素检查法，采用凝胶法对样品进行干扰试验和细菌内毒素检查，采用动态浊度法定量检测样品中细菌内毒素的含量。结果 Tris缓冲液稀释供试品，调节pH值在6。0～8。0范围内，可有效消除盐酸赖氨酸(注射用)对细菌内毒素的干扰。凝胶法和动态浊度法试验均符合规定，动态浊度法的回收率为84。75％～96。12％，在50％～200％范围内。结论 所建立的方法可行，可用于盐酸赖氨酸(注射用)细菌内毒素的检查。
Bacterial Endotoxin Test of Lysine Hydrochloride (for Injection)

Lysine Hydrochloride (for Injection)bacterial endotoxingel methoddynamic turbidimetry

黄逯、谢鹏

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广西壮族自治区食品药品检验所,广西 南宁 530021

盐酸赖氨酸(注射用) 细菌内毒素 凝胶法 动态浊度法

2024

10.3969/j.issn.1006-4931.2024.05.017

中国药业
重庆市食品药品监督管理局

中国药业

CSTPCD
影响因子：1.369
ISSN：1006-4931
年,卷(期)：2024.33(5)
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