摘要
目的 建立盐酸赖氨酸(注射用)细菌内毒素的检测方法.方法 按2020年版《中国药典(四部)》通则1143细菌内毒素检查法,采用凝胶法对样品进行干扰试验和细菌内毒素检查,采用动态浊度法定量检测样品中细菌内毒素的含量.结果 Tris缓冲液稀释供试品,调节pH值在6.0～8.0范围内,可有效消除盐酸赖氨酸(注射用)对细菌内毒素的干扰.凝胶法和动态浊度法试验均符合规定,动态浊度法的回收率为84.75％～96.12％,在50％～200％范围内.结论 所建立的方法可行,可用于盐酸赖氨酸(注射用)细菌内毒素的检查.
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