中成药是我国中医药的组成部分,在临床疾病治疗中发挥着不可替代的作用.目前我国尚存在着中医药发展不平衡不充分、中药材质量良莠不齐、中成药上市后再评价质量控制标准亟待规范等问题.中成药质量控制标准能否满足临床需求是影响中医药产业发展的重要问题.随着我国各地中药注射剂安全性再评价及风险评估工作方案的陆续出台,中成药上市后再评价研究的投入和发展日益加强,影响日益深远.中成药上市后再评价是以需求为驱动,逐步深入的过程,也是相关法规逐渐健全的过程.中成药质量控制研究是保障中药产业高质量发展、提高中药市场竞争力的关键.鉴于此,本研究梳理了中成药质量控制研究相关政策背景,从药效和安全性两个维度,并通过分析实际案例,重点分析符合中医药临床特点的中成药质量控制升级策略,探讨中成药上市后质量控制研究成果转化要点,强调应将基础研究与实际生产、应用相结合,旨在为我国中医药卫生体系的发展提供科学客观的依据.
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