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期刊信息/Journal information
中国医药导刊
中国医药导刊

胡大一 黄北鸥（常务副主编）

月刊

1009-0959

zhgyydk@sina.com;zhgyydk@126.com

010-62212621;62214110

100053

北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼

中国医药导刊/Journal Chinese Journal of Medical GuideCSTPCD
查看更多>>本刊是由国家食品药品管理局主管、国家食品药品管理局信息中心主办的国内外公开发行的医药科技核心期刊。读者对象为国内临床医药工作者。由国内著名心血管专家胡大一担任总编，国内100多名著名临床医药专家、药品审评和评价专家参与编审。本刊紧密结合临床实际，突出先导性、实用性和时效性，是临床医药工作者的重要参考文献，也是医药生产及营销企业了解我国临床信息的重要窗口。
正式出版
收录年代

    治疗性HPV疫苗的研发和临床应用展望

    张秀军赵超魏丽惠
    743-747页
    查看更多>>摘要：宫颈癌是严重威胁女性健康的常见疾病。宫颈癌与高危型人乳头瘤病毒(HPV)持续性感染密切相关。预防性HPV疫苗可以有效预防HPV的感染，但其对已经感染或癌前病变患者无治疗效果。一项中国育龄女性高危型HPV(hrHPV)检测结果发现，hrHPV总阳性率为19。1％。从广泛的育龄样本、宫颈上皮内瘤变2/3级(CIN2/3)样本、宫颈癌样本调研结果发现，hrHPV型别排名前三的分别为HPV52/16/58、HPV16/52/58、HPV16/58/18，HPV16/18的比例逐渐升高。治疗性HPV疫苗通过细胞免疫来清除感染HPV的细胞，从而达到治疗目的。目前，治疗性HPV疫苗尚处在临床研究阶段，以HPV16/18 E6/E7抗原为主要靶点。2024年7月，世界卫生组织(WHO)发布《WHO首选治疗性HPV疫苗的产品特性》，建议其适应证扩大到广泛人群和HPV感染人群。因此，未来治疗性HPV疫苗的设计可以增加L2/E2/E4/E5等HPV抗原靶点或采用多价设计(如增加HPV52/58等)以惠及更多患者人群。治疗性HPV疫苗的开发是预防性HPV疫苗的重要补充。本研究通过对HPV的致病机制、治疗性HPV疫苗的研发现状和临床应用展望进行讨论，以期探索新型治疗方法，加快治疗性HPV疫苗研发步伐，使HPV感染、癌前病变以及HPV相关癌症患者及早受益。

    人乳头瘤病毒(HPV)治疗性HPV疫苗发病机制研发现状临床应用未来展望

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    指数补料联合升温发酵法提高治疗性HPV DNA疫苗产量的研究进展

    李晓丽张晓朋刘磊李明珠...
    748-754页
    查看更多>>摘要：宫颈癌是全球女性第四大常见癌症。目前上市的HPV疫苗均为预防性疫苗，对已感染HPV人群无治疗效果。HPV感染率仍然很高。近年来，科学家日益关注治疗性HPV疫苗的研发，可诱导细胞免疫杀死已感染HPV的细胞。治疗性HPV DNA疫苗以其低成本、稳定性好的特点备受青睐。为降低治疗性HPV DNA疫苗的成本，目前多采用大肠杆菌高密度发酵生产。本研究使用具有热敏感特性的DNA质粒特性的治疗性HPV DNA疫苗，采用摇瓶培养载有DNA质粒的大肠杆菌，30℃培养一定时间后，分别升温至37℃或42℃，结果显示，升温至42℃组比升温至37℃组的质粒产量明显升高;采用发酵方式培养大肠杆菌，30℃培养一定时间后，升温至42℃进一步提高质粒的拷贝数;分别探究恒速补料和指数补料两种方式联合升温发酵策略对DNA质粒产量的影响，结果显示，相较于恒速补料，指数补料可显著提高升温发酵过程中DNA质粒的产量，从125。76 mg·L-1提升至619。94 mg·L-1。发酵得到的治疗性HPV DNA疫苗可在293T细胞中高效表达，并能在体内引起HPV抗原特异性细胞免疫反应。本研究认为指数补料联合升温发酵策略对其他DNA质粒的发酵也有一定的借鉴意义，也为CAR-T等细胞产品、RNA相关产品提供高质量DNA质粒提供参考。

    人乳头瘤病毒(HPV)治疗性HPVDNA疫苗热敏型质粒升温发酵恒速补料指数补料

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    高原健康风险与潜在康养效应研究进展

    范玲玲尹立王式功张莹...
    755-763页
    查看更多>>摘要：相较于同纬度平原地区，高原地区属于气候变化敏感区，高原气候平均气温低、降水稀少且集中、相对湿度小、风速大、夏季短或无夏，冬季时期风寒效应显著、常伴有寒潮、沙尘暴、暴雪等极端天气。特别是在全球变暖背景下，高原气候暖湿化日益明显，气候季节漂移现象更为显著，研究证实，高原低压缺氧环境会对人体造成不同程度的伤害，与海拔、停留时间、个体差异等因素相关;而适度海拔高度，适当的低压、缺氧高原气候环境，可激发人体活力，提高免疫力和身体机能。鉴于高原气候环境的特殊性以及高原地区医疗资源的相对匮乏，挖掘高原气候环境潜在的康养模式，加强高原康养医学发展建设，对于提高世居高原人群健康水平和降低移居高原人群高原病患病率具有重要意义。本研究在梳理和总结高原气候环境特点、急慢性高原病表现、高原医学(包含高原康养医学)、高原气候环境的潜在康养效应的基础上，探讨高原健康风险与潜在康养效应的国内外研究进展，提出强化高原地区趋利避害的康养理念，加强医疗基础设施建设和人才培养，加强对高原康养医学的宣传和推广，以期为相关科技工作者和广大民众正视高原气候环境对相关人群健康的利弊影响，提高公众对高原康养医学的认知和接受度，进一步为当地气候生态环境资源的挖掘及其健康方面的开发利用提供科学依据，有效保护当地居民和外来游客的身心健康，助力当地旅游经济高质量发展。

    高原气候特点高原病高原康养医学研究进展

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    青年急性心肌梗死发病非传统危险因素的研究

    晋从巧钱琛玥龚赟刘华东...
    764-773页
    查看更多>>摘要：急性心肌梗死(AMI)一直被视为中老年人群的主要健康挑战，发病多与高血压、高脂血症、糖尿病、吸烟、心血管疾病家族史等有关。然而，近年来，随着社会环境和生活方式的变化，AMI的患病人群逐渐向年轻化趋势发展。青年人AMI常为急性起病，冠状动脉粥样硬化程度并不严重，临床上常无典型的劳力性心绞痛症状，但病情却较为凶险，易发生猝死，早期死亡率较高。在有关≤45岁的AMI患者的临床研究中，较多为发病特征及临床特点等方面的研究，而对于潜在的发病因素的深入探讨相对较少，且研究结果存在一定的差异。青年人AMI发病的危险因素具有其独特之处，研究这些特殊因素对于预防和干预年轻人心血管疾病具有重要意义。本研究拟就青年AMI相关危险因素的研究进展做一简要综述，认为未来关于AMI的研究应该进一步探讨这些因素之间的关联及其对心血管健康的影响，为年轻人心血管健康问题的防控提供更为精准的策略和方法。随着对这些因素研究的不断深入，相信未来可以为临床实践和公共卫生政策提供更为有针对性和科学的指导，以降低这一人群的心血管疾病发病率和死亡率，从而促进整个社会的健康水平提升。

    青年人急性心肌梗死危险因素发病机制

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    《中国医药导刊》2024年"药物临床试验"专栏征稿通知

    773页
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    去中心化临床试验(DCT)的创新与探索:华西实践

    刘懿贤游佳邸相杰门宇春...
    774-779页
    查看更多>>摘要：去中心化临床试验(decentralized clinical trial，DCT)是指在传统临床试验中心以外地点通过远程医疗和移动/本地医疗来执行部分或全部试验相关活动的临床试验。作为一种创新的临床研究方法，DCT落实"以患者为中心"的药物研发理念，可以通过电子化的方式进行远程医疗、远程监测和数据收集，有望突破地域限制，实现临床试验的灵活性和高效性;还能个性化设计治疗方案以满足患者需求，增加患者参与试验的便利性和依从性。DCT正在成为一种重要策略以解决传统临床试验中的挑战，也将成为提升罕见病药物研发质量和效率的关键措施。本研究以四川大学华西医院开展的"米托坦在中国肾上腺皮质癌患者中的全生命周期血药浓度监测及群体分析临床研究"为例，梳理华西医院临床试验中心采用远程招募、电子知情同意、远程采血、远程随访等技术进行罕见病去中心化临床研究的探索与实践，分享华西医院在DCT应用方面的创新举措及经验，探讨如何借助DCT创新模式，加速临床研究新技术、新方法的探索与应用，旨在为更多DCT的应用提供经验和参考，为患者提供更有效和个性化的医疗解决方案。

    去中心化临床试验罕见病临床实践肾上腺皮质癌

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    人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)

    国家药品监督管理局药品审评中心网站国家药品监督管理局网站
    779,796,819页
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    多院区医疗机构临床试验药物管理模式现状调研及探讨

    贾磊严海泓刘利军陈迪...
    780-784页
    查看更多>>摘要：目的:调研当前各医疗机构多院区发展模式下临床试验药物管理现状，探讨我国多院区医疗机构临床试验药物管理模式发展趋势，并提出建议，以期为医疗机构多院区发展提供一定的参考和借鉴。方法:采用问卷调查方法。选择全国具备开展临床试验资质的医疗机构作为调查对象，围绕医疗机构多院区发展规模、临床试验开展模式、药物管理模式、空间和人员配备、信息化系统使用情况等设计问卷内容，收集数据并统计分析国内临床试验药物的管理现状和发展难点。结果:全国共计29个省(自治区、直辖市)、252家医疗机构参与调研，147家医疗机构具备多院区发展模式。其中，40。14％的医疗机构采用多院区同一项目模式，57。14％的医疗机构采用以主院区设立中心药房，分院区专业组设立卫星药房为主的药物管理模式。多院区中心药房空间布局、人员配备及信息化系统使用程度相对不足。结论:医疗机构多院区临床试验药物管理已成为各医疗机构发展必须应对的难题。建议各医疗机构在主流模式基础上，应根据本院发展特色进行优化和改造，选择适合当前本院临床试验药物的发展模式。

    多院区医疗机构临床试验药物管理模式中心药房

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    山东省已上市生物制品备案变更的典型问题和风险分析

    肖连立徐晓娟李德宝侯瑾...
    785-789页
    查看更多>>摘要：生物制品上市后变更是生物制品全生命周期中不可或缺的重要一环，对生物制品安全性、有效性和质量均可能带来风险。为帮助和指导药品上市许可持有人高效、规范地开展研究验证、提交申报资料，本研究通过梳理山东省2023年已上市生物制品的备案申报情况，总结归纳了备案申报资料中存在的典型问题，包括备案内容不规范、备案申报资料不齐全、变更等级判定不合理、申报延长有效期但未完成产品注册批件中的研究、变更可比性研究不全面等，并针对相关问题存在的风险进行分析，建议药品上市许可持有人应依据相关法律法规要求加强上市后药品的管理，科学合理地判定变更类别，加强与药品监管机构的沟通交流，有效识别、评估并管控变更可能导致的风险，进一步强化并落实持有人作为药品全生命周期质量保证和持续研究的主体责任;药品监管部门应加大对上市后变更的监管力度，在技术审评过程中对上市后的变更备案严格把关，确保备案后生物制品的有效性、安全性和质量可控性不因变更而受到不良影响。

    生物制品上市后变更典型问题风险分析

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    我国药物警戒数据共享与数据交换现状与发展分析

    王广平沈侃徐建龙
    790-796页
    查看更多>>摘要：我国已明确"国家建立药物警戒制度"，确立"风险管理、全程管控、社会共治"立法宗旨，构建药品不良反应监测机构为专业技术机构、药品上市许可持有人(MAH)和医疗机构依法履行相关责任的"一体两翼"工作格局。药物警戒数据共享与数据交换的体系框架，既包括药品全生命周期和数据流管理，也包括监测机构、医疗机构、疾控机构、第三方平台、MAH和零售药店等组织的药物警戒体系建设需求。基于药物警戒相关数据散在于疾控机构、第三方平台、医疗机构、MAH等单位的数据管理事实，需要加强各责任主体、各环节、各领域的药物警戒数据共享和数据交换。本研究通过梳理药物警戒数据管理制度体系及我国当前药物警戒数据共享与数据交换现状，探讨药物警戒数据共享与数据交换的体系框架和建设原则，并提出药物警戒数据共享与数据交换建设路径，包括"三医"联动改革目标、数据流管理、数字化应用场景、行业标准指南编制等。药物警戒数据共享和数据交换框架下的数字化应用场景和数字治理，是多组织参与的，通过药物警戒数据共享和数据交换的体系框架设计实现的，可进一步推进药品安全智慧监管建设进程。

    药物警戒数据共享数据交换医疗机构数据流

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