规范医院制剂生产,提高制剂质量控制水平,使医院制剂规范化和标准化,是促进医院制剂发展的重点.医院中药制剂是近年来医院制剂重点发展方向,也为开发中药创新药提供更多候选药物.医院中药制剂主要以传统剂型为主,新剂型开发较少,生产与质量控制技术薄弱.为生产临床安全有效的医院中药制剂产品,本研究结合医院制剂生产与质量控制现状及实践工作经验,从医院中药制剂生产环境、人员、物料、设备、文件与配制管理、质量检验等关键环节质量控制要点进行阐述,并分类介绍医院中药制剂前处理工序,口服固体制剂、口服液体制剂、外用液体制剂以及外用半固体(固体)制剂的生产过程关键质量控制要点,为医院中药制剂生产与质量控制提供思路借鉴.
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