新癀片微生物限度检查方法适用性研究

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中文摘要：目的:建立新癀片的微生物限度检查方法.方法:按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105、1106、1107对新癀片开展微生物限度检查方法适用性研究.结果:新癀片对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有抑菌活性,采用1:100供试液时,需氧菌总数计数方法成立;霉菌和酵母菌总数计数可采用平皿倾注法(1:10);控制菌检查中金黄色葡萄球菌采用培养基稀释法(500 mL),其余采用常规检查法.控制菌检查采用常规检查法时,大肠埃希菌、耐胆盐革兰阴性菌、沙门菌和铜绿假单胞杆菌阳性对照组生长良好,金黄色葡萄球菌阳性对照组无菌落生长,上述5种控制菌的供试品组和阴性对照组均无菌落生长;采用培养基稀释法(500 mL)时,金黄色葡萄球菌阳性对照组生长良好,供试品组和阴性对照组无菌落生长.结论:本研究建立的方法有效可行,可用于新癀片微生物限度检查.

外文标题：Study on the Applicability of Microbial Limit Test Method for Xinhuang Tablets

作者：

曹鲁娜、王静、李怀伟、任颖慧

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作者单位：

菏泽市食品药品检验检测研究院,山东菏泽274032

关键词：

新癀片微生物限度平皿倾注法培养基稀释法方法适用性

出版年：

2022

中国医药导刊

国家食品药品监督管理局信息中心

中国医药导刊

影响因子：1.408

ISSN：1009-0959

年,卷(期)：2022.24(5)

被引量2
参考文献量15