临床研究协调员(CRC)在整个临床试验开展过程中发挥着重要作用,CRC的能力水平对临床试验质量具有积极意义.因此制定CRC管理制度、建立培训体系和完善晋升机制在CRC行业发展中至关重要.为借鉴和学习美国临床研究专业学会(ACRP)最新发布的CRC核心胜任力指南,本研究对科学概念、伦理和受试者安全、研究产品的开发和监管、临床研究操作、研究和现场管理、数据管理和信息学、领导力和职业素养、沟通和团队合作8个模块不同级别(初级、中级和高级)CRC的胜任力要素进行梳理,分析了CRC胜任力指南制定的意义,提出CRC胜任力指南制定有助于对CRC的能力进行多维度评估并开发相应的培训体系,建议我国应构建CRC胜任力指南模型,明确CRC行业规范和资质认证标准,规范CRC职位描述、发展和绩效考核,评估CRC能力,促进CRC行业标准制定和规范化发展,协助申办方和临床试验机构选任和管理CRC.
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