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药品全生命周期药物警戒体系研究与思考

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当前,药品新业态新商业模式转变和数字化、信息化发展,对药品监管流程和监管方式提出了新的要求,需要采用全生命周期管理思维和数据赋能,以适应药品监管新变化、新趋势和新布局.药品全生命周期药物警戒体系是我国《"十四五"国家药品安全及促进高质量发展规划》《药物警戒质量管理规范》的制度要求,也是国际互认协议中重要制度之一.基于对我国药品全生命周期药物警戒体系的法律政策背景、建设现状和国际互认合规协议等的分析,本研究探讨了药品全生命周期药物警戒的系统思想、业务流程和相关制度文件等,重点分析了药品全生命周期药物警戒体系的霍尔(Hall)三维结构建设框架,并提出了信息化数字化建设、协调机制和质量受权人等相关的制度安排,以期为药品全生命周期药物警戒体系建设提供参考和借鉴.
Study and Consideration Pharmacovigilance System for Drug Whole Lifecycle

王广平

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上海市药品和医疗器械不良反应监测中心,上海200040

药品监管 全生命周期 药物警戒

中国药品监督管理研究会202研究课题2020年度浙江省哲学社会科学规划课题

2022-Y-Y-01220NDJC221YB

2022

中国医药导刊
国家食品药品监督管理局信息中心

中国医药导刊

影响因子：1.408
ISSN：1009-0959
年,卷(期)：2022.24(7)
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