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再谈我国国情下药品上市许可持有人制度

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药品上市许可持有人制度是贯穿《中华人民共和国药品管理法》的核心制度,也是基本制度.制度推行中,基于我国国情,逐步形成了一些探索与"变通"做法,如委托生产的药品上市许可持有人需要取得《药品生产许可证》,实行上市放行和生产放行双放行管理,要求监管部门加强行政指导、制定质量协议和委托协议,实行首负责任制等.同时也存在一些限制性措施,如以国界划分药品上市许可持有人类型、推行有条件的分段生产等.相信随着法律法规的不断健全,相关主体契约精神、契约能力的不断提升、整个社会容错纠错机制的不断健全及问责追责环境的不断改善,药品上市许可持有人制度将更大程度上发挥优化市场资源配置,促进产业持续健康发展的作用.
Insights on the Marketing Authorization Holder System under National Conditions in China

邵蓉、谢金平

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中国药科大学药品监管科学研究院,国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室,江苏 南京211198

药品上市许可持有人 中国国情 跨境持有与生产 分段生产

2022

中国医药导刊
国家食品药品监督管理局信息中心

中国医药导刊

影响因子：1.408
ISSN：1009-0959
年,卷(期)：2022.24(8)
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