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国内外制药企业质量管理成熟度现状及对我国药品生产监管的启示

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随着我国药品监管机制的日益成熟,国内制药企业的质量体系建设日趋健全,但质量管理成熟度与头部跨国制药企业相比仍有差距.本研究通过梳理美国食品药品管理局(FDA)质量量度项目、质量管理成熟度项目的实施内容,调研跨国制药企业质量管理成熟度现状,比照剖析了我国制药企业在质量管理过程中药品质量管理成熟度的现状,总结了质量绩效指标策略、质量体系运行有效性、持续改进质量文化建设等三个方面存在的问题,并提出了通过转变药品生产监管理念、加强质量管理成熟度研究、借助数字化手段赋能我国制药企业质量管理成熟度提升的建议.
Current Situation of Quality Management Maturity of Domestic and International Drug Manufacturers and Its Implications for Drug Production Supervision

胡位歆、和金周

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杭州市食品药品检验研究院,浙江 杭州310022

杭州市市场监督管理局,浙江 杭州310020

制药企业 质量管理成熟度 质量体系 药品监管 智慧监管

2022

中国医药导刊
国家食品药品监督管理局信息中心

中国医药导刊

影响因子：1.408
ISSN：1009-0959
年,卷(期)：2022.24(8)
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