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美国FDA现代化行动计划简述及启示

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药品监管信息化建设是国家政务信息化建设的重要组成部分,是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段.本研究基于美国食品药品管理局(FDA)现代化行动计划,梳理了FDA开展现代化工作的思路和实践情况,概述了FDA现代化行动沿革情况,包括侧重于基础技术设施、敏捷开发和产品文化等的"技术现代化行动计划"(technology modernization action plan,TMAP),侧重于高价值驱动项目、数据实践和人才网络的"数据现代化行动计划"(data modernization action plan,DMAP)以及侧重于解决跨部门协作等问题的"组织现代化行动计划"(enterprise modernization action plan,EMAP),重点介绍了EMAP的主要内容和实施情况.同时,本研究结合我国药品监管信息化建设情况,提出FDA现代化行动计划对我国药品监管现代化的启示,并提出建议,包括树立信息化优先思维、加强顶层设计、提倡共建共享、探寻标准化转型、适应人才需求等,以期为我国药品监管信息化建设提供借鉴和参考.
Brief Introduction on Modernization Action Plan of U.S.Food and Drug Administration and Its Implication

杨依晗、王广平、王颖

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上海市药品和医疗器械不良反应监测中心,上海200040

美国食品药品管理局 现代化行动计划 信息化 监管启示

中国药品监督管理研究会202研究课题

2022-Y-Y-012

2022

中国医药导刊
国家食品药品监督管理局信息中心

中国医药导刊

影响因子：1.408
ISSN：1009-0959
年,卷(期)：2022.24(10)
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