《中华人民共和国药典》(2020年版)的实施,加强了对各种药用原辅料、中药材的检验工作;《药品生产质量管理规范》(2010年版)的实施,加强了对数据真实、完整、可靠的规范要求.信息化引领药品管理现代化,特别是与药品检验密切相关的实验室信息管理系统(LIMS)、文件管理系统(DMS)、质量管理系统(QMS)等进一步规范了检验过程的合规性.GMP范畴内物料检验全过程和记录的合规性对质量控制(QC)人员提出了更高的要求.如何合理合规地减轻QC人员负担,避免质量管理过度是当前亟待解决的问题.鉴于此,本研究基于充分的风险评估,在符合药典和GMP等规范和标准要求的条件下,梳理、分析物料检验豁免的条件,特别是物料检验豁免范畴、原则、放行程序等,并提出相关建议,认为CNAS认证对于物料检验豁免的适用条件、合理降低物料重复检验工作有积极意义,进而实现部分情况下物料检验豁免,以期为药品生产企业质量管理工作提供参考依据.
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