目的:建立橘红颗粒的微生物限度检查方法.方法:依据2020年版《中华人民共和国药典》四部通则1105、1106、1107,进行了微生物限度检查方法的适用性研究.结果:采用平皿法和薄膜过滤法进行了需氧菌总数方法适用性试验,采用平皿法开展了霉菌和酵母菌总数方法适用性试验,回收比值均在0.5～2.0,表明该药品对阳性试验菌均无抑菌性;采用常规法和增加培养基体积法进行了控制菌(大肠埃希菌)检查方法适用性试验,试验组和阳性对照组均检出了阳性菌,表明该药品对大肠埃希菌无抑菌性.结论:可采用平皿法(1:10)进行需氧菌总数及霉菌和酵母菌总数的检查,采用常规法进行控制菌的检查.该方法易操作、重复性好,可用于橘红颗粒的微生物限度检查.
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