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梅毒螺旋体抗体快速试剂的实验室性能评价

Laboratory evaluation of treponema pallidum antibody rapid tests

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目的 使用梅毒螺旋抗体快速试剂国家参考品以及商品化的血清转化盘和不同临床时期的梅毒样本对目前市面主要使用的TP抗体快速检测试剂进行性能评价.方法 选取34批次梅毒螺旋抗体快速试剂对梅毒螺旋抗体快速试剂国家参考品以及商品化的血清转化盘和51份不同临床时期梅毒感染样本进行检测,分析不同试剂的检测性能差异并依据检测结果进行评分.结果 34批次梅毒螺旋抗体快速试剂有5批次产品不符合梅毒螺旋抗体快速试剂国家参考品的性能要求,均为阳性参考品符合率项目;34批次梅毒螺旋抗体快速试剂检测血清转换盘阳转天数最大相差4周时间;评价梅毒螺旋抗体快速试剂对51份临床样本检测阳性率为84.3％～100％.来自14个厂家的16批次试剂评分结果为84.3～99.4分.结论 部分梅毒螺旋抗体快速试剂对早期梅毒感染样本的检出率较低,一方面需要选取合适的评价样本,另一方面需要加强试剂生产的工艺稳定性.

夏德菊、袁柳凤、周潜、许四宏、尹跃平

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210042 南京,中国医学科学院皮肤病医院性病控制中心/中国疾病预防控制中心性病控制中心性病参比实验室

100050 北京,中国食品药品检定研究院传染病诊断试剂二室

100015 北京,首都医科大学附属北京地坛医院皮肤科

梅毒螺旋体 抗体 快速试剂 性能评价

"艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治"科技重大专项北京市医院管理中心"青苗"计划

2018ZX10101001-004-003QML20201803

2023

10.3969/j.issn.1673-713X.2023.01.003

中国医药生物技术
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影响因子：0.368
ISSN：1673-713X
年,卷(期)：2023.18(1)
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