摘要
目的:研究甲芬那酸分散片和普通片在健康人体的药动学特征和生物等效性.方法:采用标准两周期交叉设计自身对照试验方法,18名健康志愿者单剂量口服500 mg甲芬那酸分散片或普通片,用反相高效液相色谱法(RP-HPLC)测定血清中甲芬那酸的浓度,计算其药动学参数并评价两种制剂的生物等效性.结果:甲芬那酸分散片和普通片的主要药动学参数Tmax(实测值)分别为(1.1±0.6)h和(2.1±0.8)h,Cmax(实测值)分别为(5.8±2.2)mg·L-1和(5.9±3.0)mg·L-1,AUC(0-14 h)分别为(18.1±3.4)mg·L-1·h和(17.3±5.0)mg·L-1·h,AUC(0-inf)分别为(18.7±3.3)mg·L-1·h和(18.0±4.9)mg·L-1·h,T1/2Ke分别为(2.0±0.8)h和(2.3±1.2)h.除Tmax外,甲芬那酸分散片和普通片各主要药动学参数间差异无显著性(P＞0.05);甲芬那酸分散片对普通片的相对生物利用度为(111.3±31.9)%.结论:健康人单剂量口服500mg甲芬那酸分散片与普通片具有生物等效性.
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