摘要
目的:评价健康受试者单剂量口服受试普伐他汀钠片剂、胶囊剂及参比普伐他汀钠片剂在人体内的生物等效性.方法:采用3周期的二重3×3拉丁方交叉试验设计,24名健康男性受试者随机交叉口服40 mg的3种普伐他汀钠制剂.用HPLC法测定受试者体内普伐他汀钠的血药浓度变化,并进行生物等效性评价.结果:普伐他汀钠片剂、胶囊剂与参比制剂普伐他汀钠片的AUG0→∞分别为(234.3±45.0),(229.7±50.3),(243.0±40.9)μg·h·L1;AUC0→T分别为(205.4±38.3),(202.8±40.1),(211.4±36.7)μg·h·L-1;tmax分别为(1.4±0.4),(1.4±0.3),(1.5±0.3)h;Cmax分别为(48.3±9.7),(49.0±12.5),(49.2±11.3)μg·L-1.普伐他汀钠片与胶囊的相对生物利用度分别为(97.5±10.7)%和(96.2±10.2)%.结论:经统计学分析,2种受试制剂均与参比制刺生物等效.
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