目的 探讨临床试验机构试验用药品管理问题及策略,以保障受试者的用药安全.方法 对我院药物临床试验机构2018年1月至2019年12月在研的21项药物临床试验的试验用药品的接收、储存、分发、使用、回收、返还记录的质控报告进行汇总分析,对存在的问题提出解决对策和建议.结果 试验用药品管理不合格项19项,共计152个.其中,试验用药品接收环节问题26个(占17.11％),储存环节问题60个(占39.47％),分发环节问题20个(占13.16％),使用环节问题18个(占11.84％),回收环节问题23个(占15.13％),返还环节问题5个(占3.29％).结论 药物临床试验机构应加强试验用药品管理质控及试验用药品管理的培训,通过建立GCP中心药房,配备专职试验用药品管理员,构建试验用药品管理信息化系统,从而提高试验用药品管理水平,保证药物临床试验质量.
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