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桂枝茯苓胶囊内容物吸湿性预测建模研究

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为控制桂枝茯苓胶囊内容物结块和囊壳变脆风险,该文以建立桂枝茯苓胶囊内容物吸湿性预测模型为目标,共收集了90批次桂枝茯苓胶囊制剂成型过程原料、中间体粉末和胶囊成品.按照生产时间自然排序,以47批作为校正集,采用物理指纹图谱的方法对分别制剂原料和4种中间体粉末进行了物性综合表征,以内容物吸湿性为响应变量,采用偏最小二乘(PLS)算法,结合变量重要性投影(VIP)、方差膨胀因子(VIF)和回归系数指标,从54个物性参数中筛选出5个潜在关键物料属性(pCMAs).进一步结合校正模型对验证集43个生产批次的预测稳健性评价,最终确定湿法制粒所得湿颗粒的振实密度(Dc)和原料细粉的休止角(α)2个物性参数为影响桂枝茯苓胶囊内容物吸湿性的关键物料属性(CMAs).以CMAs为自变量建立的预测模型,对验证集样本的平均相对预测误差为2.68％,表明预测精度良好.该文初步证明了中药口服固体制剂智能制造中,以产品质量持续改进为导向、以生产大数据为驱动、以工艺模型为核心的研究思路的可行性,为其他中药口服固体制剂智能生产研究提供参考.
Predictive model for hygroscopicity of contents in Guizhi Fuling Capsules

王晴、徐冰、王芬、徐芳芳、张欣、张永超、杜慧、夏春燕、包乐伟、王振中、乔延江、肖伟

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南京中医药大学,江苏南京210023

江苏康缘药业股份有限公司,江苏连云港222001

北京中医药大学中药信息学系,北京102400

中药制药过程新技术国家重点实验室,江苏连云港222001

中成药智能制造国家地方联合工程研究中心,江苏连云港222001

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桂枝茯苓胶囊 吸湿性 预测模型 物理指纹图谱 模型稳健性

国家“重大新药创制”科技重大专项国家工信部智能制造综合标准化与新模式应用项目国家中药标准化专项

2018ZX09201010-004KYYY20170820ZYBZH-C-J-28

2020

中国中药杂志
中国药学会

中国中药杂志

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：1.718
ISSN：1001-5302
年,卷(期)：2020.45(2)
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